PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU






1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulin-glarginu*
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.

* Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Pichia pastoris.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Semglee obsahuje insulin-glargin, insulinový analog s prodlouženým trváním účinku.
Podává se jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Předplněné pero dodává insulin po 1 jednotce až do maximální jednorázové dávky 80 jednotek.

Dávkovací režim 2. typu se přípravek Semglee může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Semglee
a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných insulinových analogů
Zvláštní populace
Starší populace U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby
insulinu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba insulinu zmenšit v důsledku sníženého
metabolismu insulinu.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba insulinu zmenšit v důsledku snížené kapacity
glukoneogeneze a sníženého metabolismu insulinu.



Pediatrická populace
• Dospívající a děti ve věku 2 let a starší
Bezpečnost a účinnost insulin-glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších
• Děti mladší než 2 roky
Bezpečnost a účinnost insulin-glarginu nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Převod z jiných insulinů na přípravek Semglee
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím insulinem na režim
s přípravkem Semglee je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního insulinu
a úpravou doprovodné antidiabetické léčby lidských insulinů perorálních antidiabetik
Převod z NPH insulinu podávaného dvakrát denně na přípravek Semglee
Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH insulinem režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku bazálního
insulinu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní
hypoglykémie.

Převod z insulin-glarginu 300 jednotek/ml na přípravek Semglee
Přípravek Semglee a insulin-glargin 300 jednotek/ml nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo
zaměnitelné. Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným insulin-glarginem
300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou
denní dávku o přibližně 20 %, aby snížili riziko hypoglykémie.

Během prvních týdnů léčby má být snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky
insulinu podávaného před jídlem, po této době má být režim individuálně upraven.

Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Semglee se doporučuje pečlivé
metabolické sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k insulinu si může vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky insulinu nebo nastanou-li další
okolnosti, zvyšující náchylnost k hypo- nebo hyperglykémii
U pacientů, kteří užívají vysoké dávky insulinu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému
insulinu, může dojít při užívání přípravku Semglee ke zlepšení insulinové odpovědi.

Způsob podání

Přípravek Semglee se podává subkutánně.

Přípravek Semglee se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Semglee závisí na
injekční aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést
k těžké hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách insulinu nebo glukózy po podání přípravku
Semglee do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna. V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno
s každou injekcí střídat místo vpichu, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy 4.4 a 4.8
Přípravek Semglee se nesmí mísit s žádným jiným insulinem ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit
jeho profil čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.
Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutná
aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku


Předtím než se předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je
součástí příbalové informace
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

V zájmu lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název
a číslo šarže podávaného léčivého přípravku.

Upozornění

Přípravek Semglee není insulinem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových
případech doporučuje rychle působící lidský insulin podávaný intravenózně.

V případě nedostatečné kontroly glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim,
místa vpichu a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku insulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky působící insulin atd.být zapotřebí upravit dávku.

Hypoglykémie

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných insulinů a může se proto měnit při
změně léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního insulinu při užívání
přípravku Semglee je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií
časně ráno.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů,
u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, například u pacientů
s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémieretinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací
Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, mohou být méně výrazné nebo mohou zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
– u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
– u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
– starší pacienti,
– po převedení ze zvířecího insulinu na lidský insulin,
– u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
– s dlouhou anamnézou diabetu,
– trpící psychiatrickým onemocněním,
– současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.



Prodloužený účinek insulin-glarginu podaného subkutánně může prodloužit dobu zotavení
z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít
v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání insulinu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující náchylnost k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
– změna oblasti aplikace. Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem
snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení
absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito
reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k
hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné
zvážit úpravu dávky antidiabetik,
– zlepšení citlivosti k insulinu – nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
– přidružené nemoci – neadekvátní příjem potravy,
– vynechání jídla,
– konzumace alkoholu,
– některé nekompenzované endokrinní poruchy adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti– současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky insulinu. Potřeba insulinu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů
dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy
vynechat insulin úplně.

Insulinové protilátky

Podávání insulinu může způsobit tvorbu insulinových protilátek. Přítomnost těchto insulinových
protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky insulinu, aby se upravila tendence
k hyper- nebo hypoglykémii
Manipulace s perem

Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné
podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím než se pero s přípravkem Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití,
který je součástí příbalové informace.
Pero s přípravkem Semglee se musí používat v souladu s tímto návodem k použití
Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, insuliny
namísto insulin-glarginu. Před každou aplikací injekce musí být vždy zkontrolován štítek insulinu, aby
nedošlo k záměně insulin-glarginu a jiných insulinů.



Kombinace přípravku Semglee s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s insulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba insulin-glarginem v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je
třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém.
Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky insulin-glarginu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika [např. epinefrin antipsychotické léčivé přípravky
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
insulinu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin
a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání insulin-glarginu
během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen žádné specifické nežádoucí účinky insulin-glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační
či fetální/neonatální toxicitu insulin-glarginu. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
V případě klinické potřeby je možné zvážit použití insulin-glarginu během těhotenství.

U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství
udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti
s hyperglykémií. Potřeba insulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba insulinu rapidně poklesne hypoglykémie
Kojení

Není známo, zda je insulin-glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid
je insulin-glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po
požití insulin-glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě. U kojících
žen může být potřeba úprava dávky insulinu a diety.



Fertilita

Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie
nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto
schopnosti zvláště důležité
Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou či chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypoglykémie jestliže je dávka insulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během klinických vyšetření byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou
seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
< 1/10 000; není známo: z dostupných údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Alergické
reakce

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykémie
Poruchy
nervového
systému
Dysgeuzie
Poruchy oka Postižení
zraku

Retinopatie

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Lipohypertrofie Lipoatrofie Kožní
amyloidóza


Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Myalgie
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Reakce v místě
injekce
Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům
neuroglykopenie. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev
kontraregulace a jeho symptomy
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na insulin jsou vzácné. Takové reakce na insulin insulin-glarginukožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Avšak intenzívní insulinová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud
nebyla léčena fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě injekce se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce insulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce v místě injekce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina
mírných reakcí na insulin v místě injekce obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.

Vzácně může být insulin příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná
metabolická kontrola zlepšena intenzívní insulinovou terapií.

Pediatrická populace

Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících u dospělých.


Hlášení o nežádoucích účincích, získaná z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovala
relativně častější reakce v místě injekce Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování insulinem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; insuliny a analoga dlouze působící, k injekční
aplikaci.
ATC kód: A10AE04.

Přípravek Semglee je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku

Insulin-glargin je analog lidského insulinu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při
neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze
kterých jsou plynule uvolňována malá množství insulin-glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný
profil koncentrace/čas bez vrcholu a s prodlouženým trváním účinku.

Insulin-glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2
Vazba na insulinový receptor: Podle studií in vitro je afinita insulin-glarginu a jeho metabolitů Ma M2 k lidskému receptoru pro insulin podobná jako afinita lidského insulinu.

Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita insulin-glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně
5krát až 8krát vyšší než afinita lidského insulinu

zatímco metabolity M1 a M2 se vážou na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání
s lidským insulinem.

Celková terapeutická koncentrace insulinu s diabetem 1. typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního
počtu receptorů pro IGF-1 a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné receptorem
pro IGF-1. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní
cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě insulinem, včetně léčby insulin-glarginem, jsou
značně nižší než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.

Primárním účinkem insulinu, včetně insulin-glarginu, je regulace metabolismu glukózy.
Insulin a jeho analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy,
zvláště kosterními svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Insulin inhibuje lipolýzu
v tukových buňkách, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.

V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou insulin-glargin
a lidský insulin ekvipotentní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech insulinů může
být průběh účinku insulin-glarginu ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.

Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem 1. typu byl pomocí metody
euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného insulin-glarginu pomalejší než nástup
účinku lidského NPH insulinu. U insulin-glarginu byl profil účinku plynulý, bez vrcholu a
s prodlouženým trváním účinku.

Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:

Profil účinku u pacientů s diabetem 1. typu
Poměr utilizace glukózy*


▬ Insulin-glargin
— NPH insulin
Čas
* stanovený jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy

Prodloužený účinek subkutánního insulin-glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci
a umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku insulinu a insulinových analogů, jako je
insulin-glargin, může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.

V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po
intravenózně podaném insulin-glarginu a po intravenózně podaném lidském insulinu podobné jak
u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s diabetem 1. typu.

V klinických studiích bylo pozorováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským insulinem a insulin-
glarginem se stejnou četností ve skupině léčené NPH insulinem a ve skupině léčené insulin-glarginem.



Účinky insulin-glarginu 5leté klinické studii kontrolované NPH posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study retinopatie o 3 stupně nebo více u 1 024 pacientů s diabetem 2. typu. Z hlediska progrese diabetické
retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání insulin-glarginu a NPH insulinu.

ORIGIN studie s 2 × 2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12 537 účastníků s vysokým
kardiovaskulárním glukózové tolerance antidiabetikem glarginem Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí
z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu příhody; druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu
některého z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního
revaskularizačního výkonu srdečního selhání.

Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární
komplikace.

Při srovnání se standardní péčí se u insulin-glarginu nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV
mortalita. Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi
insulin-glarginem a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí
z jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.

Průměrná dávka insulin-glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg. Ve výchozím bodě studie měli
účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí
5,9 až 6,4 % ve skupině s insulin-glarginem a 6,2 % až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během
následné doby sledování.
Výskyt závažné hypoglykémie skupině s insulin-glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené
nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s insulin-glarginem a 2,44 ve skupině se standardní
léčbou. Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s insulin-glarginem
zaznamenán žádný výskyt hypoglykémie.

Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg
ve skupině s insulin-glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.

Pediatrická populace

V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu insulin užíván před každým jídlem. Insulin-glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský
NPH insulin byl podáván jednou nebo dvakrát denně. U obou léčebných skupin byly pozorovány
podobné účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně
plazmatická hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve
skupině s insulin-glarginem než ve skupině s NPH insulinem.
Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s insulin-glarginem méně závažná. 143 pacientů léčených
v této studii insulin-glarginem pokračovalo v léčbě insulin-glarginem v nekontrolované prodloužené
fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky. Během tohoto období prodloužené léčby insulin-
glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.

Byla provedena také zkřížená studie srovnávající insulin-glargin plus insulin lispro oproti NPH
insulinu plus rychle působící lidský insulin

randomizovanějako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání
s výchozí hodnotou větší ve skupině s insulin-glarginem než ve skupině s NPH.
Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy
v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s insulin-glarginem / insulinem lispro
než ve skupině s NPH / rychle působícím lidským insulinem, s průměrnou nejnižší dosaženou
hodnotou 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l. Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla
32 % ve skupině s insulin-glarginem/insulinem lispro a 52 % ve skupině s NPH rychle působícím
lidským insulinem.

Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí ve věku
až 6 let s diabetem mellitem 1. typu a porovnávala podávání insulin-glarginu jednou denně ráno
a podávání NPH insulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazálního insulinu. Obě skupiny dostávaly
bolus insulinu před jídlem.
Primární cíl studie, tj. demonstrovat non-inferioritu insulin-glarginu vůči NPH podle výskytu všech
hypoglykemických příhod, nebyl dosažen a u insulin-glarginu se prokázala tendence ke zvýšení počtu
hypoglykemických příhod [poměr frekvence u insulin-glarginu vs. NPH Hodnoty glykovaného hemoglobinu a variabilita glykémie byly srovnatelné v obou léčebných
skupinách. V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrace insulinu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější
absorpci po subkutánní injekci insulin-glarginu a ukazují absenci vrcholu u insulin-glarginu
v porovnání s lidským NPH insulinem. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem
farmakodynamického účinku insulin-glarginu. Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u insulin-
glarginu a NPH insulinu.

Při injekční aplikaci insulin-glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.

Při intravenózním podání byly poločasy eliminace insulin-glarginu a lidského insulinu srovnatelné.

Po podkožní injekci přípravku Semglee diabetickým pacientům je insulin-glargin rychle
metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity MExpozice M1 se zvyšuje s podanou dávkou insulin-glarginu.
Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce
s insulin-glarginem vychází především z expozice M1. Insulin-glargin a metabolit M2 nebyly u velké
většiny subjektů zjistitelné a v případech, kdy je bylo možné stanovit, jejich koncentrace nezávisela na
podané dávce insulin-glarginu.

V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl
v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených insulin-glarginem v porovnání s celou studovanou
populací.

Pediatrická populace

V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetem mellitem
1. typu metabolitů M1 a M2 u dětí léčených insulin-glarginem bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou
podobné jako u dospělých, a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace insulin-glarginu ani jeho
metabolitů při dlouhodobém podávání.



5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý
Metakresol
Glycerol
Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti po prvním použití pera

Léčivý přípravek může být uchováván až 4 týdny při teplotě do 25 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Nepoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s pístem přírubou k jednorázovému použití.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
Balení: 1, 3, 5, 10 nebo vícečetné balení obsahující 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jehly nejsou součástí balení.



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Před použitím zkontrolujte zásobní vložku. Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a bez
viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody. Vzhledem k tomu, že přípravek Semglee je
roztok, není třeba jej před použitím protřepat.

Přípravek Semglee se nesmí mísit s žádným jiným insulinem ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit
jeho profil čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Před každou injekční aplikací musí být vždy zkontrolován štítek insulinu, aby nedošlo k záměně
insulin-glarginu a jiných insulinů
Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutná
aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku
Předtím než se předplněné pero Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití,
který je součástí příbalové informace.

Toto pero je kompatibilní s jehlami těchto rozměrů:
- 31 G, 5 mm,
- 32 G, 4-6 mm,
- 34 G, 4 mm.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23 března Datum posledního prodloužení registrace: 15. února



10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.





















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky / biologických léčivých látek

BIOCON SDN. BHD.
No.1, Jalan Bioteknologi 1,
Kawasan Perindustrian SiLC,
79200 Iskandar Puteri,
Johor,
Malajsie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublin
Irsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe,
Benzstrasse 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.



Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku


















































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – balení po 1, 3, 5 a

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Insulin-glargin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje 100 jednotek insulin-glarginu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
pero s 3 ml
pera s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s tímto předplněným perem.


8. POUŽITELNOST

EXP



Používané pero
Uchovávejte maximálně 4 týdny při teplotě do 25 °C.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Používané pero
Chraňte před chladem. Nasaďte víčko pera na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Výdej v uzavřeném obalu.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



semglee


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Insulin-glargin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje 100 jednotek insulin-glarginu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Vícečetné balení: 10

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s tímto předplněným perem.


8. POUŽITELNOST

EXP

Používané pero
Uchovávejte maximálně 4 týdny při teplotě do 25 °C.




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Používané pero
Chraňte před chladem. Nasaďte víčko pera na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Výdej v uzavřeném obalu.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

semglee


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Insulin-glargin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje 100 jednotek insulin-glarginu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

per po 3 ml. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s tímto předplněným perem.


8. POUŽITELNOST

EXP

Používané pero
Uchovávejte maximálně 4 týdny při teplotě do 25 °C.




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Používané pero
Chraňte před chladem. Nasaďte víčko pera na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Výdej v uzavřeném obalu.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

semglee


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Insulin-glargin
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



Příbalová informace: Informace pro uživatele

Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Insulin-glargin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Semglee a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat
3. Jak se přípravek Semglee používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Semglee uchovávat
6. Obsah balení a další informace


17. Co je přípravek Semglee a k čemu se používá

Přípravek Semglee obsahuje insulin-glargin. To je pozměněný insulin, velmi podobný lidskému
insulinu.

Přípravek Semglee se používá k léčbě diabetu mellitu věku od 2 let.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek insulinu pro kontrolu
hladiny cukru v krvi. Insulin-glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru
v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat

Nepoužívejte přípravek Semglee

– jestliže jste alergický
Upozornění a opatření

Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži 3
Před použitím přípravku Semglee se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování


Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Semglee používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi rámeček na konci této příbalové informace
Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Může být nutné probrat
– dostupnost insulinu v zemi, kterou navštívíte,
– dostatečné zásoby insulinu, jehel atd.,
– správné uchovávání insulinu během cesty,
– časový rozvrh jídel a podávání insulinu během cesty,
– možné účinky změn různých časových pásem,
– možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
– jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. Pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči dávky insulinu, testy z krve a z moči– při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi – pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi příliš snížit
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů že potřebujete insulin.

Léčba insulinem může způsobit, že tělo bude proti insulinu vyrábět protilátky insulinu
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem mellitem 2. typu a onemocněním srdce nebo
prodělali cévní mozkovou příhodu a kteří byli léčeni pioglitazonem 2. typu užívaný ústysrdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti či otok omezený na konkrétní místo, informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Semglee dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Semglee

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrnýpřestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. Co je třeba dělat.



Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi – všechny další léky pro léčbu diabetu,
– inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku– disopyramid – fluoxetin – fibráty – inhibitory monoaminooxidázy – pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty bolesti a snížení horečky– sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi – kortikosteroidy – danazol – diazoxid – diuretika – glukagon – isoniazid – estrogeny a progestogeny – deriváty fenothiazinu – somatropin – sympatomimetika astmatu– hormony štítné žlázy – atypické antipsychotické léky – inhibitory proteáz
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
– betablokátory – klonidin – soli lithia
Pentamidin po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní léky tlumící činnost sympatického nervového systému Klonidin, guanetidin a reserpinmohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

Pokud si nejste jist
Přípravek Semglee s alkoholem

Hladiny cukru ve vaší krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude
třeba změnit dávku insulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu
a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku insulinu
a dietu.



Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
– máte hypoglykémii – máte hyperglykémii – máte problémy se zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlnebezpečí o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
– máte časté epizody hypoglykémie,
– jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Přípravek Semglee obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Semglee používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Semglee obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravky s obsahem insulin-glarginu
v síle 300 jednotek/ml, nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné insulinové léčby na jinou
vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladiny glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím,
svého lékaře pro více informací.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru insulinu lékař:
– určí, kolik přípravku Semglee denně budete potřebovat a v jakou dobu,
– řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
– řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Semglee.

Přípravek Semglee je dlouhodobě působící insulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej
používalcukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste tyto faktory znát, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Více informací najdete v rámečku na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Semglee mohou používat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Používejte tento léčivý
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Semglee každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Pero Semglee dodává insulin po 1 jednotce až do maximální jednorázové dávky 80 jednotek.



Způsob podání

Injekce přípravku Semglee se podává pod kůži. Přípravek Semglee NEPODÁVEJTE do žíly, protože
by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Semglee podávat. S každou injekcí měňte
místo vpichu ve vybrané oblasti kůže, kam injekci podáte.

Jak zacházet s perem Semglee

Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod k použití“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte používat
tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní
s perem Semglee Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte přípravek Semglee,
pokud v roztoku zpozorujete částice. Přípravek Semglee použijte jen tehdy, je-li roztok čirý
a bezbarvý. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu. Toto pero je
pouze pro Vaše použití.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může souviset s perem Semglee, požádejte o radu svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte pero Semglee, pokud je poškozené nebo nefunguje správně závady
Záměna insulinů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na insulinu, aby nedošlo k záměně přípravku
Semglee za jiné insuliny.

Jestliže jste použil
Pokud jste si injekčně aplikovalhladina cukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě
hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl
Pokud jste vynechaldávku insulinu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové
informace.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil


Jestliže jste přestal
Ukončení používání přípravku Semglee by mohlo vést k závažné hyperglykémii hladina cukru v krvicukrutřeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi hladinu cukru v krvi zvýšit hladina cukru v krvivíce než 1 osobu z 10Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, můžete omdlít způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací viz rámeček na konci této
příbalové informace.

Závažné alergické reakce rozsáhlé kožní reakce dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocením. Závažné alergické reakce na insulin
se mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky závažné
alergické reakce.

Změny kůže v místě aplikace injekce:
Pokud vpichujete insulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
nejvýše 1 osobu z 10nazývané amyloid působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.

Časté nežádoucí účinky • Kožní a alergické reakce v místě injekce
Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku,
otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa injekce. Většina mírných reakcí na
insulin obvykle vymizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky • Oční reakce
Význačné změny změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii mohou těžké hypoglykemické záchvaty způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba insulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky
lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie


Použití u dětí a dospívajících
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě injekce než u dospělých pacientů.
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Semglee uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera
Předplněná pera používaná nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně
týdnů při teplotě do 25 °C a mimo přímé teplo a světlo. Nepoužívejte po uplynutí této doby.
Používané pero se nesmí uchovávat v chladničce. Doporučuje se poznamenat si datum prvního použití.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Po injekci sejměte jehlu a pero uložte bez jehly. Také nezapomeňte sejmout jehlu před likvidací pera.
Jehly se nesmí používat opakovaně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Semglee obsahuje

– Léčivou látkou je insulin-glargin. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek insulin-glarginu
– Dalšími složkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný pro injekci.

Jak přípravek Semglee vypadá a co obsahuje toto balení

Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý bezbarvý roztok.


Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku Přípravek Semglee je k dispozici ve velikostech balení 1, 3, 5, 10 per a ve vícečetném balení
obsahující 2 balení, z nichž každé obsahuje 5 per.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin DUBLIN
Ireland
D13 R20R

Výrobce

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
17 Dublin
Irsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe,
Benzstrasse 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.


HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká insulinu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
– nepodalúčinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
– insulinové pero nefunguje správně,
– máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu operaci nebo máte infekci či horečku,
– užíváte nebo jste užíval
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, častější potřeba močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo
dokonce ztráta vědomí mohou být známkami závažného stavu insulinu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky objeví.
Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.


HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat
srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste mělschopen/schopna rozpoznat přílišný pokles hladiny cukru v krvi, a správně na něj reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
– injekčně si podáte příliš mnoho insulinu,
– vynecháte nebo odložíte jídlo,
– nejíte dostatečně nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy– dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
– pijete alkohol, zvláště pokud nejíte dostatečně,
– cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti / pohybu,
– zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu,
– zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
– užíváte nebo jste přestalSemglee“




Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:
– právě zahajujete léčbu insulinem nebo přecházíte na jiný insulinový přípravek hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního insulinu na přípravek Semglee, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci– jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
– změníte oblast kůže, kam podáváte injekci insulinu – trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater či některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza funkce štítné žlázy
Varovné příznaky hypoglykémie

– ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle:
pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

– ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost zvraceníreakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči pocity mravenčení neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
– jste starší, máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění autonomní neuropatie– Vás hypoglykémie trápila nedávno – máte téměř normální nebo alespoň výrazně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
– nedávno jste byl– užíváte nebo jste užívalV takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie všimlměření hladiny cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být
přehlédnuty. Pokud si nejste dostatečně jistýsituacím
Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte si injekčně insulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst hladiny cukru v krvi Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem probralDosažení úlevy od hypoglykémie může trvat déle, jelikož přípravek Semglee má dlouhodobý účinek.
3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nejste schopni zvládnout, nebo pokud se opakuje.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu který zvyšuje hladinu cukru v krvihypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně
hypoglykémii.



Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím předplněného pera Semglee a pokaždé, když obdržíte nové pero, přečtěte si pečlivě
tento návod k použití a příbalovou informaci. Mohou obsahovat nové informace. Tyto informace
nedokážou nahradit rozhovor s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu
nebo Vaší léčbě. Pokud sám/sama nedokážete přečíst nebo dodržovat všechny pokyny k používání
pera, požádejte o pomoc někoho se zkušenostmi s jeho používáním. Nedoporučuje se, aby toto pero
používaly nevidomé nebo slabozraké osoby bez pomoci osoby vyškolené v používání pera.

Pokud tyto pokyny nedodržíte, hrozí, že při každém použití pera podáte příliš velké nebo příliš malé
množství insulinu. To může ovlivnit Vaši hladinu cukru v krvi.

Semglee je předplněné injekční pero obsahující 300 jednotek insulin-glarginu ve 3 ml roztoku

Své předplněné pero Semglee s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnilbyste někoho nakazit vážnou infekcí nebo se sám/sama nakazit.


Sestavení pera:

Víčko pera
Držák
zásobní
vložky Pero
Doba
použitel-
nosti
Ukazatel
dávky
Injekční
tlačítko

Pryžový
uzávěr
Zásobní
vložka
Typ
insulinu
Okénko
ukazující
dávku
Ovladač
dávky


Jehly je nutno získat samostatně:
Rozměry jehel kompatibilní s tímto perem:

• 31 G, 5 mm,
• 32 G, 4-6 mm,
• 34 G, 4 mm. Vnější
víčko
Vnitřní
víčko
Jehla Ochranný
štítek

Potřebné materiály:
Před injekčním podáním dávky se ujistěte, že máte připravené následující vybavení:
• Pero Semglee
• Sterilní jednorázová hypodermická jehla, která je kompatibilní perem
• 2 alkoholové tampony
• Odpadní nádoba na ostré předměty

Uchovávání
Před prvním použitím pera uchovávejte krabičku s perem v chladničce Pera nezmrazujte.
Po vyjmutí pera z chladničky jej položte na rovný povrch a před použitím jej nechte ohřát na
pokojovou teplotu mezi 15 °C a 25 °C.


Po prvním použití uchovávejte pero při pokojové teplotě do 25 °C. Po použití již pero nevracejte
do chladničky.
Na pero před uložením vždy nasaďte víčko, abyste zabránilPo uplynutí 4 týdnů od prvního použití pero zlikvidujte, i kdyby ještě obsahovalo nějaký insulin.
Doporučuje se poznamenat si datum prvního použití. Postup pro likvidaci pera najdete v kroku 8.
Během uchovávání pera nenechávejte na peru nasazenou jehlu a nepoužívejte jehly opakovaně.
Pero a jehly uložte mimo dohled a dosah dětí.
Ke každé injekci použijte vždy novou sterilní jehlu. Předejdete tím ucpání jehly a vzniku infekce.

Při každém použití pera
• Před použitím pera si umyjte ruce vodou a mýdlem.
• Na štítku pera zkontrolujte, že se chystáte použít správný typ insulinu. Pero má bílo-nachový
štítek a nachové injekční tlačítko.
• Na štítku pera ověřte dobu použitelnosti. Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
• Zkontrolujte, že je léčivo v zásobní vložce čiré a bezbarvé. Pokud je léčivo v zásobní vložce
zakalené či zbarvené nebo obsahuje částice, pero nepoužívejte.
• Pro každou injekci musí být použita nová jednorázová sterilní jehla.
• Injekčně podejte lék do místa na těle, které Vám určil zdravotnický pracovník.

Krok
1. Příprava pera


A - Zkontrolujte pero: na bílo-nachovém štítku na peru zjistěte, zda:

• se jedná o správný typ insulinu,
• neuplynula doba použitelnosti.


B - Uchopte pero do jedné ruky. Druhou rukou sejměte víčko pera. Odložte víčko pera stranou,
použijete jej později.



C - V držáku zásobní vložky zkontrolujte, zda:
• je insulin čirý a bezbarvý.
• Na držáku zásobní vložky nejsou praskliny či zlomeniny ani z něj neuniká tekutina.


D - Otřete pryžový uzávěr





Krok 2. Nasazení nové jehly
A - Připravte si novou sterilní jednorázovou jehlu a sloupněte ochranný štítek. Nepoužívejte jehlu,
u které je ochranný štítek narušený nebo chybí. Takováto jehla nemusí být sterilní.



B - Podržte pero kolmo a přímo na držák zásobní vložky nasaďte vnější víčko jehly, jak ukazuje
obrázek. Pokus o nasazení vnějšího víčka jehly z boku může způsobit ohnutí nebo poškození jehly.



C - Otočte vnějším víčkem jehly po směru hodinových ručiček


D - Opatrně sejměte vnější víčko jehly a položte jej stranou. Nevyhazujte jej. Později budete vnější
víčko jehly potřebovat.


* Vnější víčko si ponechte.


E - Opatrně sejměte vnitřní víčko jehly a zlikvidujte jej.


* Vnitřní víčko zlikvidujte.




Krok 3. Naplnění jehly pera
A - Před podáním injekce vždy proveďte naplnění nové jehly pera.
B - Otočte bílým ovladačem dávky na hodnotu 2 jednotek dávky. Po každém otočení na jednotku
uslyšíte kliknutí.
Pokud nechtěně navolíte více než 2 jednotky, otočte ovladačem dávky v opačném směru na správný
počet jednotek.



C - Uchopte pero do jedné ruky, aby směřovalo kolmo vzhůru.

D - Lehkým poklepáním prstem na zásobní vložku posunete případné velké bubliny vzduchu
k hornímu okraji zásobní vložky. Možná v zásobní vložce zůstanou viditelné malé bublinky. Jedná se
o normální jev.


* POKLEPEJTE.

E - Držte pero kolmo vzhůru a stiskněte injekční tlačítko nadoraz, až bude v okénku ukazujícím dávku
hodnota „0“.

F - Maximálně třikrát opakujte kroky 3B až 3E, dokud na hrotu jehly neuvidíte kapky insulinu.
Jakmile zpozorujete kapky insulinu, plnění je hotové.



Pokud ani po 4 pokusech o naplnění neuvidíte na hrotu jehly insulin, jehla je možná ucpaná. V tomto
případě:
• Přejděte ke kroku 7 a bezpečně sejměte jehlu.
• Začněte znovu od kroku 2A a připojte a naplňte novou jehlu.

Krok 4. Nastavení dávky
A - Zkontrolujte, že v okénku ukazujícím dávku je hodnota „0“.
B - Otáčejte bílým ovladačem dávky, dokud žlutý ukazatel dávky nebude ukazovat na požadovanou
dávku.
Otáčením se bílý ovladač dávky rozšiřuje a při každé volbě jednotky uslyšíte kliknutí.


Vybranou dávku můžete měnit otáčením ovladačem dávky oběma směry, dokud žlutý ukazatel dávky
neukazuje na požadovanou dávku.



Pero vám nedovolí vybrat dávku větší, než je počet jednotek zbývajících v peru. Pokud potřebujete
větší dávku, než zbývá v peru:
• Podejte množství, které zbývá v peru, a novým perem si podejte zbytek dávky.
nebo
• Novým perem si podejte celou dávku.

Neotáčejte ovladačem dávky silou na více než 80 jednotek.
Nestiskejte nachové injekční tlačítko, zatímco otáčíte ovladačem dávky.


Krok 5. Výběr a čištění místa vpichu
A - Místo vpichu vyberte podle pokynů zdravotnického pracovníka, otřete je čerstvým alkoholovým
tamponem a před podáním dávky nechte kůži oschnout.
Mezi vhodná místa patří paže, stehna, hýždě a břicho. Každou injekci podávejte do jiného místa.

Vpředu Vzadu


Horní vnější
strana paže

Břicho
Hýždě
Přední a boční
strana stehen
Boční strana
stehen


Krok 6. Podání dávky
A - Můžete uchopit očištěnou kůži mezi dva prsty, pokud tak určil zdravotnický pracovník.



B - Tak jak vám ukázal zdravotnický pracovník, vsuňte jehlu kolmo do kůže.
Nevsunujte jehlu do kůže pod úhlem.



C - Stiskněte až na doraz nachové injekční tlačítko. Bílý ovladač dávky se otočí a po stisknutí uslyšíte
kliknutí.


* Stisknutím podáte dávku.

D - Až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0“, podržte nachové injekční tlačítko stisknuté
10 sekund, abyste zajistiltlačítko stisknuté 10 sekund, můžete dostat nesprávnou dávku léku.


* Podržte 10 sekund.

Nestiskejte injekční tlačítko do strany ani nebraňte prsty bílému ovladači dávky v pohybu, podání
dávky léku by pak nebylo možné.


Krok 7. Po podání dávky
A - Vezměte vnější víčko jehly, které jste odložiljím zakryjte jehlu, aniž byste se jí dotkl


B - Stiskněte širokou část vnějšího víčka jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček





C - Vložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty


D - Vraťte na zásobní vložku víčko pera.



E - Uchovávejte pero při pokojové teplotě jehlou.


Krok 8. Likvidace
Ihned po použití odložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty. Nevyhazujte volné jehly do
běžného odpadu.
Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít běžnou nádobu, která:
• je vyrobená z odolného plastu,
• je vybavená těsně doléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby z ní ostré předměty
nemohly vypadnout,
• může během použití stát bezpečně kolmo,
• je odolná proti netěsnostem a
• nese správné označení varující před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Použité pero můžete po odstranění jehly vyhodit do běžného odpadu.


Péče o pero
• Pro případ ztráty nebo poškození pera a podle doporučení zdravotnického pracovníka s sebou
vždy noste náhradní předplněné insulinové pero.
• Pro každou injekci použijte novou jednorázovou sterilní jehlu.
• Chraňte pero před vlhkostí, prachem, přímým světlem a prostředím, kde mohou být příliš
vysoké nebo nízké teploty pokynů• Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
• Snažte se pero neupustit, hrozí rozbití zásobní vložky nebo jiné poškození pera.
• Své pero s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnilzávažnou infekcí nebo se sám/sama nakazit.
• Pero nenamáčejte ani neumývejte. Nepoužívejte k čištění pera alkohol, peroxid vodíku,
bělidlo ani jiné tekutiny. Nenanášejte maziva, např. olej. Pero by se tím mohlo poškodit.
• Nepokoušejte se o opravu nepoužitelného nebo poškozeného pera. Sejměte jehlu podle postupu
v kroku 7 a pero zlikvidujte nebo jej vraťte lékárníkovi. Použijte namísto něj nové pero.