Savene Vedlejší a nežádoucí účinky

Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce
závislých nežádoucích účinků. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení,
suprese kostní dřeně zvýšení jaterních transamináz
Následující údaje jsou založeny na dvou klinických studiích, TT01 a TT02, kdy byl přípravek Savene
podáván pacientům s extravazací, u nichž probíhala současně léčba chemoterapeutickými přípravky.

Nežádoucí účinky byly takové, jaké se běžně vyskytují u standardní chemoterapie a také při podávání
dexrazoxanu: asi u jedné třetiny pacientů jde o nevolnost/zvracení a asi u jedné poloviny pacientů se
jedná o neutropenii a trombocytopenii, vzácněji se vyskytuje zvýšená koncentrace jaterních enzymů
Nežádoucí účinky pozorovány ve dvou klinických studiích jsou uvedeny níže.

Výskyt nežádoucích účinků zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.Četnost uvedených nežádoucích účinků je definována podle těchto pravidel:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Třídy orgánových systémů
Frekvence

Nežádoucí reakce
Infekce a infestace Velmi časté Pooperační infekce

Časté Infekce
Neutropenické infekce

PoruchyPoruchy metabolismu a výživyPoruchy nervového systémuZtráta čití
Mdloba
Třes 
Cévní poruchyPovrchová tromboflebitida
Žilní trombóza končetin 
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy 
Časté偮Gastrointestinální poruchy 
ČastéPrůjem
Stomatitida
Sucho v ústech 
Poruchy kůže a podkožní tkáněPruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně

ČastéPoruchy reprodukčního systému a
prsu 
ČastéCelkové poruchy a reakce vVelmi častéPyrexie 
Flebitida v místě vpichu
Zrudnutí v místě vpichu
Únava
Indurace v místě vpichu
Zduření v místě vpichu
Periferní otok
Ospalost 
VyšetřeníPoranění, otravy a procedurální
歯Časté 
Výskyt laboratorních abnormalit v TT01 a TT02 Laboratorní test
3RþHWVYêFKR]tKR6WXSH
Hemoglobin 80 2 2,5 %
Počet leukocytů 80 36 45,0 %
Počet neutrofilů 78 36 46,2 %
Počet trombocytů 80 17 21,3 %
Sodík Draslík Laboratorní test
Počet pacientů
s odchylkou hodnot od
výchozího stavu
6WXSH
Draslík Alkalická fosfatáza 77 0 0,0 %
Bilirubin 77 1 1,3 %
AST 57 2 3,5 %
ALT 71 3 3,9 %
Kreatinin 76 2 2,6 %
LDH 78 0 0,0 %
Kalcium celkem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.