Savene Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lahvička s práškem
žádné

Láhev s rozpouštědlem
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Trihydrát natrium-acetátu
Natrium-glukonát
Hydroxid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek a rozpouštědlo:
roky.

Po rekonstituci a naředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání přípravku před jeho použitím v odpovědnosti uživatele a délka
uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2 – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Injekční lahvičky a láhve uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Savene, prášek:
Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem
typu flip-off
Savene rozpouštědlo:
Láhve o obsahu 500 ml vyrobené ze skla typu I
Velikost balení:
Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček
prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene,
aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru. Koncentrovaný roztok je slabě žlutý.
Koncentrovaný roztok má být poté dále naředěn ve zbývajícím množství rozpouštědla přípravku
Savene.

Při přípravě rekonstituovaného a naředěného roztoku je nutno zachovávat opatrnost a rovněž je nutno
dodržovat běžné postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Těhotné zaměstnankyně nemají být zapojeny do manipulace s přípravkem. Doporučuje se použít
rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou. Po styku s dexrazoxanem
byly hlášeny kožní reakce. Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí,
postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.