SAVENE (20MG/ML Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Savene - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dexrazoxane
Účinná látka: Dexrazoxan-hydrochlorid
Alternativy: Cardioxane, Cyrdanax
ATC skupina: V03AF02 - dexrazoxane
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |10X25ML+3X500ML LAG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Savene složení

Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla. Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/lSodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Láhev s rozpouštědlem: Čirý izotonický...více

Savene Dávkování a způsob podání

Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání onkologické léčby. DávkováníPřípravek se podává jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Doporučená dávka: Den 1: 1000 mg/mDen 2: 1000 mg/mDen 3: 500 mg/m Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě. Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně...více

Savene Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky • Kojení • Konkomitantní vakcinace vakcínou žluté...více

Savene Indikace, na co je lék

Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace....více

Savene Interakce

Současné používání je kontraindikováno: Vakcína žluté zimnice: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění Současné používání se nedoporučuje: • Další živé atenuované vakcíny: riziko možného fatálního celkového onemocnění. Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění nebo konkomitantní chemoterapií. Je dovoleno použití...více

Savene Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje. Způsob podáníPro intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Určenou dávku je nutno podávat intravenózní infuzí po dobu 1-2 hod do velké žíly jiné končetiny/oblasti, než ta, která je zasažena...více

Savene Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Ochrana před početím u mužů a ženJelikož dexrazoxan má mutagenní vlastnosti a používá se společně s antracykliny, o nichž je známo, že mají cytotoxické, mutagenní a embryotoxické vlastnosti, je třeba poučit sexuálně aktivní muže, že nemají zplodit dítě, a ženy, že nemají otěhotnět, a že musejí používat účinnou antikoncepční metodu, a to až do doby šestí...více

Savene Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nepřetržité sledováníBěhem léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků. V případě podezření na extravazaci jiných zpuchýřujících látek, než jsou antracykliny, v témž intravenózním přístupu, např. jako je vinkristin, mitomycin a vinorelbin, nebude přípravek Savene proti účinkům těchto látek účinný. Protože přípravek Savene bude podáván...více

Savene Schopnost řízení vozidel

U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa obsluhovat...více

Savene Vedlejší a nežádoucí účinky

Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně zvýšení jaterních transamináz Následující údaje jsou založeny na dvou klinických studiích, TT01 a TT02, kdy byl přípravek Savene podáván pacientům s extravazací,...více

Savene Předávkování

Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie. Léčba má být symptomatická....více

Savene Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF Dvě farmakodynamické vlastnosti dexrazoxanu jsou popsány v literatuře: 1. Prevence kardiotoxicity způsobené antracyklinovými cytostatiky a 2. Protinádorový účinek. Mechanismus účinkuDexrazoxan má dva hlavní mechanismy účinku: 1. Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem,...více

Savene Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Savene je nutné podávat pouze intravenózně. DistribuceBibliografické údaje prokazují, že sérová kinetika dexrazoxanu po intravenozním podání odpovídá otevřenému dvoukompartmentovému modelu nezávislému na režimu a dávce. Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg křivkoulátky i produktu hydrolýzy byla zjištěna v játrech a ledvinách. Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi...více

Savene Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje...více

Savene Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Lahvička s práškem žádné Láhev s rozpouštědlemChlorid sodný Chlorid draselnýHexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátuNatrium-glukonát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti ...více