Savene Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexrazoxanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum
20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky prášku přípravku Savene:
žádné
Pomocné látky rozpouštědla přípravku Savene
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Trihydrát natrium-acetátu
Natrium-glukonát
Hydroxid sodný
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu
láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve

Pohotovostní souprava pro léčbu antracyklinové extravazace

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.