Salofalk 500 Vedlejší a nežádoucí účinky

Třída orgánových
systémů
Frekvence podle MedDRA
Časté
(≥ až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 −
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo
(frekvenci z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Změny v krevním
obrazu (aplastická
anemie,
agranulocytóza,
pancytopenie,
neutropenie,
leukopenie,
trombocytopenie)

Poruchy nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať Periferní neuropatie
Srdeční poruchy Myokarditida,
perikarditida

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Alergické plicní
projevy a příznaky
doprovázející
fibrózu plic (včetně
dušnosti, kašle,
bronchospasmu,
alveolitidy, plicní
eozinofilie, plicní
infiltrace,
pneumonie)

Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha,
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
nauzea, zvracení,
akutní
pankreatitida

5 / Poruchy ledvin a
močových cest
Renální dysfunkce
včetně akutní a
chronické
intersticiální
nefritidy, selhání
ledvin
Nefrolitiáza*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Fotosenzitivita Alopecie
(vypadávání vlasů)
Poléková
reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(SJS) a
toxická
epidermální
nekrolýza
(TEN)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie Myalgie
Poruchy imunitního
systému
Alergický exantém,
léková horečka,
bronchospasmus,
perikarditida,
myokarditida,
akutní
pankreatitida,
alergická
alveolitida,
pankolitida, lupus -
like syndrom

Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestatická
hepatitida
Hepatitida
Poruchy
reprodukčního
systému
Reverzibilní
oligospermie

Celkové poruchy Astenie, únava
Vyšetření Změny
parametrů
jaterních funkcí
(zvýšení
aminotransferáz
a parametrů
cholestázy),
změny hodnot
pankreatických

6 / enzymů
(zvýšená lipáza
a amyláza),
zvýšený počet
eozinofilů
* Další informace viz bod 4.4.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální
nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

Fotosenzitivita
Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická dermatitida a
atopický ekzém.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek