Salofalk 500 Pro děti, pediatrická populace

Dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let je pouze omezená.

Děti a dospívající ve věku 6 let a starší
Akutní fáze
Dávkování je individuální, počáteční dávka 30-50 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách. Maximální
dávka: 75 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit dávku
doporučovanou pro dospělé.
Udržovací léčba (ulcerózní kolitida)
2 / Dávkování je individuální, počáteční dávka 15-30 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách. Celková
denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé.

Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro dospělé a dětem a
dospívajícím nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů.

Děti do 6 let:
Přípravek Salofalk by neměl být podáván dětem do 6 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním
v tomto věku.

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin:
Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater, při těžké poruše funkce jater je
přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).
Salofalk nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí, při těžké poruše funkce ledvin je přípravek
kontraindikován (viz bod 4.3). Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je nutné uvažovat o
mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

Obecné pokyny pro použití:
Tablety se užívají nerozkousané, ráno, v poledne a večer, vždy jednu hodinu před jídlem. Zapíjejí se hojně tekutinou.

Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat jak v akutní fázi onemocnění, tak při dlouhodobé profylaktické léčbě,
protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.

Obvykle akutní fáze ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby ustupuje po 8–12 týdnech.
Pro dlouhodobé podávání k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy jsou dávky obvykle redukovány na 1,5 g mesalazinu
na den (dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg) a 0,75 g mesalazinu na den (děti a dospívající).

4.3. Kontraindikace

Salofalk se nesmí užívat při
- hypersenzitivitě na léčivou látku, jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- těžkých poruchách funkce jater a ledvin

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba Salofalkem má probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči (močový
sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se
doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2–3krát ve
čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při potížích ihned.
Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

Salofalk nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je
nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.
V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem
mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče (např. v případě čištění
toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích prostředcích).

3 / Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně sledovat
klinický stav pacienta.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální
nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků, jako je kožní
vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by zahájení léčby
Salofalkem mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů nesnášenlivosti jako
jsou křeče, akutní bolest břicha, horečka, silné bolesti hlavy a kožní vyrážka je třeba léčbu ihned přerušit.

Poznámka:
U pacientů po částečné resekci střeva v ileocékální oblasti a odstranění valvula ileocaecalis se ojediněle následkem
příliš rychlé střevní pasáže po požití tablet Salofalku mohou objevit ve stolici nerozpuštěné tablety.

Tento léčivý přípravek obsahuje 49 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá cca 2,5 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku podle WHO. Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 22 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku podle WHO. Přípravek Salofalk se pokládá za přípravek s vysokým obsahem
sodíku. To je třeba vzít v úvahu zejména u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.