Salofalk 500 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba Salofalkem má probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči (močový
sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se
doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2–3krát ve
čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při potížích ihned.
Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

Salofalk nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je
nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.
V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem
mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče (např. v případě čištění
toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích prostředcích).

3 / Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně sledovat
klinický stav pacienta.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální
nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků, jako je kožní
vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by zahájení léčby
Salofalkem mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů nesnášenlivosti jako
jsou křeče, akutní bolest břicha, horečka, silné bolesti hlavy a kožní vyrážka je třeba léčbu ihned přerušit.

Poznámka:
U pacientů po částečné resekci střeva v ileocékální oblasti a odstranění valvula ileocaecalis se ojediněle následkem
příliš rychlé střevní pasáže po požití tablet Salofalku mohou objevit ve stolici nerozpuštěné tablety.

Tento léčivý přípravek obsahuje 49 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá cca 2,5 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku podle WHO. Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 22 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku podle WHO. Přípravek Salofalk se pokládá za přípravek s vysokým obsahem
sodíku. To je třeba vzít v úvahu zejména u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.