Rozetin Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety
rosuvastatinum/ezetimibum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Rozetin 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 5,20 mg
(odpovídající rosuvastatinum 5 mg) a ezetimibum 10 mg.
Rozetin 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 10,40 mg
(odpovídající rosuvastatinum 10 mg) a ezetimibum 10 mg.
Rozetin 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 20,80 mg
(odpovídající rosuvastatinum 20 mg) a ezetimibum 10 mg.
Rozetin 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 41,60 mg
(odpovídající rosuvastatinum 40 mg) a ezetimibum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
Další viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
Rozetin 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg potahované tablety
10 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
Rozetin 20 mg/10 mg a 40 mg/10 mg potahované tablety
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety: Reg. č.: 31/042/19-C
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety Reg. č.: 31/043/19-C
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety Reg. č.: 31/044/19-C
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety Reg. č.: 31/045/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety
rosuvastatinum/ezetimibum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Logo Zentiva
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ