ROZETIN (10MG/10MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Rozetin - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: rosuvastatin and ezetimibe
Účinná látka: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternativy: Delipid plus, Horime, Refidoro, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Zenon neo, Ziviba
ATC skupina: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rozetin složení

Rozetin 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcium 5,20 mg (odpovídající rosuvastatinum 5 mg) a ezetimibum 10 mg. Rozetin 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcium 10,40 mg (odpovídající rosuvastatinum 10 mg) a ezetimibum 10 mg. Rozetin 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcium 20,80 mg (odpovídající rosuvastatinum 20 mg) a ezetimibum 10 mg. Rozetin 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcium 41,60 mg ( odpovídající rosuvastatinum 40 mg) ezetimibum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Rozetin 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 190,47 mg laktosy). Rozetin 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 190,47 mg laktosy). Rozetin 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 190,47 mg laktosy). Rozetin 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 205,54 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 195,26 mg laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Rozetin 5 mg/10 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL5“ na jedné straně. Rozetin 10 mg/10 mg: béžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL4“ na jedné straně. Rozetin 20 mg/10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL3“ na jedné straně. Rozetin 40 mg/10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL2“ na jedné straně....více

Rozetin Dávkování a způsob podání

DávkováníPacient má být na vhodné hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Rozetin musí v dietě pokračovat. Přípravek Rozetin není vhodný pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci odpovídajících sil. Pacienti mají...více

Rozetin Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření (viz bod 4.6). - U pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím nevysvětleným zvýšením koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad 3násobek horní hranice normálu...více

Rozetin Indikace, na co je lék

Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Rozetin je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární hypercholesterolemie (heterozygotní...více

Rozetin Interakce

Kontraindikované kombinace CyklosporinSoučasné podávání přípravku Rozetin spolu s cyklosporinem je kvůli obsahu rosuvastatinu kontraindikováno (viz bod 4.3). Během současného podávání rosuvastatinu a cyklosporinu došlo k 7násobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz Tabulka 1). Současné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv...více

Rozetin Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace ezetimib + rosuvastatin u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Starší pacientiU pacientů > 70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud...více

Rozetin Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Rozetin je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku mají během léčby používat vhodné antikoncepční metody. TěhotenstvíO použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých škodlivých...více

Rozetin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinky na kosterní svalstvo U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v postmarketingovém sledování vyšší u dávky 40 mg. V postmarketingovém...více

Rozetin Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je však třeba brát v úvahu, že byla hlášena závrať....více

Rozetin Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky hlášené dříve u jedné ze složek (ezetimib nebo rosuvastatin) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Rozetin. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům nebo spolu se statinem 11 308 pacientům nebo s fenofibrátem pacientům. Nežádoucí účinky...více

Rozetin Předávkování

Pokud dojde k předávkování, léčebná opatření mají být symptomatická a podle potřeby podpůrná. EzetimibPodávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní, bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách ezetimibu 5 000...více

Rozetin Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, kombinace různých látek upravujících hladinu lipidů. ATC kód: C10BA06. Mechanismus účinkuPlazmatický cholesterol vzniká intestinální absorpcí a endogenní syntézou. Přípravek Rozetin obsahuje ezetimib a rosuvastatin, dvě hypolipidemické látky se vzájemně se doplňujícími mechanismy účinku. Přípravek Rozetin snižuje zvýšený...více

Rozetin Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Při podávání fixní kombinace nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce. Průměrné hodnoty AUC a Cmax u celkového ezetimibu a rosuvastatinu se nelišily u monoterapeutické skupiny a skupiny užívající kombinaci rosuvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg. Absorpce EzetimibPo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní...více

Rozetin Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích kombinované terapie ezetimibem a statiny byly pozorovány toxické účinky v podstatě stejné jako účinky statinů. Některé z toxických účinků byly výraznější než ty, které byly pozorovány během léčby samotnými statiny. Toto se připisuje farmakokinetickým a farmakodynamickým interakcím při kombinované terapii. V klinických studiích k těmto interakcím nedocházelo. Myopatie se vyskytly...více

Rozetin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa (E 460)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)Magnesium-stearát (E 572) Povidon K 30 (E 1201)Sodná sůl kroskarmelosy (E 468)Natrium-lauryl-sulfát (E 514) Monohydrát laktosy Hypromelosa Potahová vrstvaPotahová soustava Opadry žlutá (5 mg/10 mg): Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E171)Makrogol (E 1521) Žlutý oxid železitý (E172)Mastek (E553b) Červený...více

Rozetin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatinum/ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Rozetin 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 5,20 mg (odpovídající...více