Rosuvastatin aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při užívání rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné. V kontrolovaných
klinických studiích léčbu rosuvastatinem přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje
následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle
frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).

Frekvence nežádoucích účinků se klasifikují následujícím způsobem:
- Časté (≥1/100 až <1/10)
- Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
- Vzácné (<1/10 000 až <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 2 Nežádoucí účinky na podkladě údajů z klinických studií a poregistračních zkušeností
Třída
orgánových
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámá
frekvence

systémů
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně
angioedému

Endokrinní
poruchy
Diabetes mellitus1
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať
Polyneuropatie,
ztráta paměti
Periferní
neuropatie,
poruchy spánku
(včetně nespavosti
a těžkých nočních
snů)
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel, dušnost

Gastrointestinální
poruchy
Zácpa, nausea,
bolest břicha

Pankreatitida Průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení jaterních
transamináz
Ikterus, hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus, vyrážka,
kopřivka

Stevensův-
Johnsonův
syndrom, léková
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie Poruchy svalů
(včetně
myositidy),
rabdomyolýza,
lupus-like
syndrom, ruptura
svalu
Artralgie Poruchy šlach,
někdy
komplikované
rupturou, imunitně
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Edém

Frekvence závisí na přítomnosti/nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukosy nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI >
30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na dávce
přípravku.

Účinky na ledviny
U pacientů léčených rosuvastatinem byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna
proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství
bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů,
kterým bylo podáváno 10 mg a 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg. Při
podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového
množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp.
vymizení proteinurie a výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou
souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.

Účinky na kosterní svalstvo
Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rabdomyolýza s
nebo bez akutního renálního selhání, byly u pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách hlášeny
vzácně, zejména při dávkách > 20 mg.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup hladin kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud jsou zvýšené hladiny CK (na více než
pětinásobek ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra
Podobně, jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, byl u malého počtu pacientů pozorován na dávce
závislý vzestup transamináz, ve většině případů byl mírný, asymptomatický a přechodný.

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Sexuální dysfunkce
- Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé
terapii statiny (viz bod 4.4)

Četnost hlášení případů rabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků
(zahrnujících hlavně zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.

Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve
srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové
symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní
profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek