Rosuvastatin aurovitas Dávkování a způsob podání

Dávkování
Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která má
pokračovat i během léčby. Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi
pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.

Rosuvastatin Aurovitas se může podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem i bez jídla.

Léčba hypercholesterolemie
Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří dosud statiny
neužívali nebo u pacientů, kteří jsou převedeni z jiného inhibitoru HMG CoA reduktázy. Počáteční dávka
se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika a rizika
možných nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit
na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1).

Vzhledem k vyšší četnosti hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s podáváním dávky 40 mg ve
srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů
s těžkou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména u pacientů s familiární
hypercholesterolemií), u kterých nebylo dosaženo cíle jejich léčby při podávání dávky 20 mg a u kterých
bude prováděno pravidelné sledování (viz bod 4.4). V případě, že se přechází na dávku 40 mg,
doporučuje se dohled specialisty.

Přípravek Rosuvastatin Aurovitas v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné
přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.

Prevence kardiovaskulárních příhod
Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Pediatrické použití přípravku má být vyhrazeno pouze specialistům.


Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg
denně.

• U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost
a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost
a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se
doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem
mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má pokračovat i
v průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií
je 20 mg jednou denně.
Doporučena počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a
předchozí zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být titrována podle individuální odpovědi a tolerance u
pediatrických pacientů, jak je uvedeno v doporučeních pro pediatrickou léčbu (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující
dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.

U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat Rosuvastatin Aurovitas dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku
není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U pacientů
se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená zahajovací
dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována. U
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je použití rosuvastatinu kontraindikováno pro všechny dávky
(viz body