Rosuvastatin aurovitas Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Specifické testy na
účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích,
ale pozorované u zvířat při expozicích podobných jako u člověka zahrnují: histopatologické změny jater
ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, potkanů a v menší míře účinky na žlučník u psů, ale
nikoliv u opic, pravděpodobně v důsledku farmakologického působení rosuvastatinu. U opic a psů byla ve
vyšších dávkách pozorována testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla pozorována u potkanů,
doprovázená nižším počtem vrhů, nižší hmotností vrhů a sníženým přežíváním mláďat. Tyto účinky byly
pozorovány při toxických dávkách pro samice, kde systémové expozice několikanásobně převyšovaly
úroveň terapeutické expozice u člověka.