Rosuvastatin aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Pediatrické použití přípravku má být vyhrazeno pouze specialistům.


Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg
denně.

• U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost
a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost
a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se
doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem
mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má pokračovat i
v průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií
je 20 mg jednou denně.
Doporučena počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a
předchozí zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být titrována podle individuální odpovědi a tolerance u
pediatrických pacientů, jak je uvedeno v doporučeních pro pediatrickou léčbu (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující
dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.

U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat Rosuvastatin Aurovitas dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku
není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U pacientů
se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená zahajovací
dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována. U
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je použití rosuvastatinu kontraindikováno pro všechny dávky
(viz body 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U osob se skóre Child-Pugh 7 nebo nižším nenastalo žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinu.
Zvýšená systémová expozice však byla pozorována u osob se skóre Child-Pugh 8 a 9 (viz bod 5.2). U
těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním rosuvastatinu
pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Přípravek Rosuvastatin Aurovitas je kontraindikován u
pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).


Etnické rozdíly
U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Pro
pacienty s asijskými předky je doporučená zahajovací dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u těchto pacientů
kontraindikována.

Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou podmiňovat vyšší expozici rosuvastatinu
(viz bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje podávat nižší denní
dávku rosuvastatinu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
U pacientů s predispozicí k myopatii je doporučená zahajovací dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávka 40 mg je
u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rabdomyolýza) se zvyšuje, pokud je rosuvastatin podáván souběžně s některými léčivými
přípravky, které zvyšují plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce na těchto
transportních proteinech (např. cyklosporin a některé proteázové inhibitory včetně kombinací ritonavir a
atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se, aby se předepisující lékař
seznámil s relevantními informacemi o léčivých přípravcích, pokud uvažuje o souběžném podávání těchto
přípravků s rosuvastatinem. Pokud je to možné, je třeba hledat alternativní možnosti léčby, a pokud to
není možné, pak uvažovat o dočasném přerušení léčby rosuvastatinem. V případech, kdy je souběžná
léčba těmito přípravky s rosuvastatinem nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvažovat poměr prospěchu a rizika
souběžné léčby a úpravu dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Rosuvastatin Aurovitas je kontraindikován:
- u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené koncentrace
sérových transamináz a při zvýšení sérových transamináz překračujících trojnásobek horního limitu
normálních hodnot (ULN).
- u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
- u pacientů s myopatií.
- u pacientů, kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
- u pacientů dostávajících současně cyklosporin.
- během těhotenství a kojení a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají příslušná antikoncepční
opatření.

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Predispoziční
faktory zahrnují:
- středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min),
- hypothyroidismus,
- osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva,
- předcházející anamnézu muskulární toxicity po podání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátu,
- nadměrné pití alkoholu,
- situace, při kterých může nastat zvýšení plazmatických hladin,
- asijský původ,
- současné užívání fibrátů.(viz body 4.4,