Rivotril Pro děti, pediatrická populace

poruchy dosud studována.

Intramuskulární podání (na rozdíl od perorálního a intravenózního podání) může vést k
vzestupu kreatinin fosfokinázy v séru s vrcholem mezi 12 a 24 hodinami po aplikaci. To má
být bráno v úvahu při diferenciální diagnóze infarktu myokardu.

Pomocné látky:
Alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 159 mg alkoholu (ethanolu) v jedné ampuli, což odpovídá mg/ml. Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 4 ml piva nebo
1,7 ml vína.

Maximální dávka tohoto léčivého přípravku (10 mg) podaná dospělému s tělesnou hmotností
70 kg vede k expozici 22,7 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu
v krvi přibližně o 3,79 mg/100 ml. Jedna dávka tohoto léčivého přípravku (0,5 mg) podaná
dítěti s tělesnou hmotností 5,5 kg vede k expozici 14,5 mg/kg ethanolu, což může způsobit
zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 2,25 mg/100 ml.
Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace
alkoholu v krvi přibližně 50 mg/100 ml.

Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k
akumulaci ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo
nevyvinutou metabolickou kapacitou.

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg benzylalkoholu v jedné ampuli, což odpovídá 30 mg/ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
novorozenců („gasping syndrom“). Není známo, jaké nejmenší množství benzylalkoholu může
způsobit toxickou reakci.

Zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí.

Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné,
zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko
kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 801 mg propylenglykolu v jedné ampuli, což odpovídá mg/ml.

Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může
vyvolat nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let a závažné nežádoucí účinky u novorozenců.

I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u
zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být
podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly
hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce
(akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.