Rivotril Bezpečnost (v těhotenství)

Kancerogenita: Nebyly prováděny žádné dvouleté klinické studie zaměřené na kancerogenitu
klonazepamu. V rámci osmnáctiměsíční klinické studie prováděné u potkanů se však ani
v nejvyšší testované dávce 300 mg/kg/den neprojevily žádné histopatologické změny
související s léčbou.
Mutagenita: Testy genotoxicity založené na bakteriálních systémech s in vitro nebo hostitelem
mediovanou metabolickou aktivací nenaznačují žádnou genotoxickou labilitu klonazepamu.
Poruchy fertility: Studie hodnotící fertilitu a celkovou schopnost reprodukce laboratorních
potkanů prokázaly při podávání dávek 10 a 100 mg/kg/den snížený podíl březosti samic a horší
přežívání potomstva.

Teratogenita: U myší ani potkanů, jimž byla během organogeneze podávána perorální dávka
klonazepamu 20 mg/kg/den resp. 40 mg/kg/den, se neprojevily žádné maternální ani
embryofetální nežádoucí účinky. V několika klinických studiích u králíků, kterým byly

podávány dávky klonazepamu až 20 mg/kg/den, se bez závislosti na dávce projevila nízká
incidence malformací podobného typu (rozštěp patra, malformace očního víčka, srůsty
hrudních kostí a defekty končetin) (viz bod 4.6).