Rivotril Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivotril 1 mg/ml injekční roztok
clonazepamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna ampule přípravku Rivotril obsahuje clonazepamum 1 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ampule s léčivou látkou: bezvodý ethanol, kyselina octová 98%, benzylalkohol, propylenglykol.
Ampule s rozpouštědlem: voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
ampulí s léčivou látkou + 5 ampulí s rozpouštědlem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Přípravek může ovlivnit schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, včetně řízení
motorových vozidel a obsluhy strojů.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
do 16. 12. 2021:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praha Česká republika
od 17. 12. 2021:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
21/224/73-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Ampule s léčivou látkou
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rivotril 1 mg/ml injekční roztok
clonazepamum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní, ev. intramuskulární podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
mg/ml
6. JINÉ
Podání pouze po přidání 1 ml rozpouštědla
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Ampule s rozpouštědlem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda pro injekci 1 ml
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro i.v. nebo i.m. injekci
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ