Remurel Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost glatiramer-acetátu nebyla u dětí a dospívajících stanovena.

Nicméně, omezené literární údaje naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku 12 až
18 let léčených glatiramer-acetátem subkutánně každý den je obdobný tomuto profilu u dospělých.

Nejsou dostupné dostatečné informace o použití glatiramer-acetátu u dětí do 12 let věku, což
nedovoluje vydat jakékoli doporučení pro jeho použití. Proto se glatiramer-acetát nemá u této
populace používat.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Podávání glatiramer-acetátu nebylo u starších pacientů specificky hodnoceno.

Porucha funkce ledvin
Použití glatiramer-acetátu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebylo specificky hodnoceno (viz. bod
4.4.).

Způsob podání
Glatiramer-acetát se podává subkutánně.

Pacienti musí být vyškoleni v technikách samostatného podávání injekce a první samostatnou injekci
si musí podat pod dohledem zdravotníka a setrvat pod jeho dohledem 30 minut po aplikaci.

Pro každou injekci je nutné měnit místo vpichu, aby se omezila pravděpodobnost místního
podráždění či bolesti po injekci. Místem, kam si pacient sám může injekci aplikovat, může být
břicho, paže, hýždě nebo stehna.

Jestliže chce pacient pro aplikaci injekce použít injekční zařízení, je k dispozici zdravotnický
prostředek Autoxon. Zařízení Autoxon je autoinjektor, který je schválen pouze pro použití s
přípravkem Remurel 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a nebyl testován s
jinými předplněnými injekčními stříkačkami. Zařízení Autoxon musí být používáno tak, jak je
doporučeno v informacích dodávaných výrobcem zařízení.

4.3 Kontraindikace
Glatiramer-acetát je kontraindikován v následujících případech:
• Hypersenzitivita na léčivou látku (glatiramer-acetát) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Glatiramer-acetát se má podávat pouze ve formě subkutánní injekce. Glatiramer acetát se nemá
podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce
glatiramer- acetátu se může objevit některý z následujících účinků: vazodilatace (zrudnutí), bolesti
na hrudi, dyspnoe, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.8). Většina z těchto příznaků je krátkodobá
a spontánně vymizí bez následků. Pokud se objeví závažný nežádoucí účinek, pacient musí ihned
přerušit léčbu glatiramer-acetátem a vyhledat svého lékaře nebo pohotovost. Podle uvážení lékaře
může být zahájena symptomatická léčba.

Není známo, že by některá skupina pacientů byla více ohrožena výskytem těchto nežádoucích účinků.
Přesto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání glatiramer-acetátu pacientům s kardiologickými
problémy v anamnéze. Tito pacienti musí být během léčby pravidelně sledováni.

Křeče a/nebo anafylaktické nebo alergické reakce byly hlášeny vzácně.


Vzácně se mohou objevit vážné hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, anafylaxe nebo
urtikarie). Pokud jsou reakce závažné, musí být zahájena odpovídající léčba a podávání
glatiramer-acetátu musí být přerušeno.

Protilátky proti glatiramer-acetátu byly detekovány v séru pacientů během denní chronické léčby
s glatiramer-acetátem. Maximální hladiny byly dosaženy po průměrném trvání léčby 3-4 měsíce,
potom poklesly a ustálily se na hladině mírně zvýšené oproti původním hodnotám.

Nejsou důkazy o tom, že by protilátky proti glatiramer-acetátu byly neutralizující nebo že by jejich
tvorba ovlivňovala klinickou účinnost glatiramer-acetátu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin mají být během léčby glatiramer-acetátem sledovány funkce
ledvin. Přestože u pacientů nebyla prokázána glomerulární depozice imunokomplexů, nelze tuto
možnost vyloučit.

Byly pozorovány vzácné případy těžkého poškození jater (včetně hepatitidy se žloutenkou, selhání jater
a v ojedinělých případech transplantace jater). K poškození jater došlo několik dní až let po zahájení
léčby glatiramer-acetátem. Většina případů závažného poškození jater odezněla po přerušení léčby. V
některých případech se tyto reakce vyskytly za přítomnosti nadměrné konzumace alkoholu, existujícího
nebo dříve se vyskytujícího poškození jater a s použitím dalších potenciálně hepatotoxických léků.
Pacienti mají být pravidelně sledováni z hlediska známek poškození jater a mají být poučeni, aby v
případě příznaků poškození jater okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. V případě klinicky těžkého
poškození jater je potřeba zvážit ukončení používání glatiramer-acetátu.