Remurel Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Současné údaje získané ze souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo
fetální/neonatální toxicitu glatiramer-acetátu. V současné době nejsou k dispozici relevantní
epidemiologické údaje. Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se použití glatiramer-
acetátu během těhotenství, pokud přínos pro matku nepřevažuje nad rizikem pro plod.

Kojení
Fyzikálně-chemické vlastnosti a nízká perorální absorpce naznačují, že expozice novorozenců/kojenců
glatiramer-acetátu prostřednictvím lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neintervenční
retrospektivní studie u 60 kojených dětí matek vystavených glatiramer-acetátu ve srovnání s kojenými dětmi matek, které nebyly vystaveny žádné léčbě onemocnění modifikujícími léčivy a
omezená postmarketingová data u lidí neprokázaly žádné negativní účinky glatiramer-acetátu.
Glatiramer-acetát může být užíván během kojení.