Qaialdo Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější nežádoucí účinky spironolaktonu patří: hyperkalemie, hlášená u 17,5 % pacientů,
zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo při souběžném užívání inhibitorů ACE nebo
antagonistů angiotenzinu II; gynekomastie a bolest prsou, hlášená u 9 % mužů.

V klinických studiích byly pozorovány a během léčby spironolaktonem hlášeny tyto nežádoucí účinky
s těmito frekvencemi: velmi časté 1/100nelze určitdatabáze MedDRA. V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.

Tabulka 2 Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Třída
orgánových systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Novotvary
benigní,
maligní a
blíže neurčené
a polypyMéně častéprsu Poruchy
krve a
lymfatického
systému
Není známo Leukopenie 
Agranulocytóza
Trombocytopenie
Anémie
Eozinofilie
Purpura
Poruchy
metabolismu
a výživy 
Velmi častéMéně častéČasté一Časté一䈀潬伀獰慬Letargie 
Gastrointestinální 
Časté一a žlučových cest 
Méně častéfunkce jater 
Poruchy kůže 
a podkožní tkáně
ČastéVyrážka 
Méně časté一Stevens-Johnsonův
syndrom
Léková reakce
s eozinofilií a systémovými
příznaky Pemfigoid
Alopecie
Hypertrichóza

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
ČastéPoruchy ledvin a močových cest Časté Akutní poškození ledvin
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté䈀潬Méně časté一Celkové poruchy
Časté一⨀V s ouvislosti s užíváním spironolaktonu se může rozvinout gynekomastie. Zdá se, že její
rozvinutí souvisí s výší dávky a délkou léčby a po ukončení léčby léčivým přípravkem je
obvykle reverzibilní. Ve vzácných případech může zvětšení prsou přetrvávat.
** V klinických studiích byla bolest prsou hlášena častěji u mužů než u žen.
*** Arytmie, bolest na hrudi, nauzea, průjem, parestezie, slabost, flacidní paralýza nebo svalové
křeče; může být obtížné je klinicky odlišit od hypokalemie. Nejčasnějšími specifickými
známkami poruchy týkající se draslíku jsou elektrokardiografické změny.
Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.