Qaialdo Pro děti, pediatrická populace

Léčbu je třeba zahájit podáváním nejnižší dávky a upravit ji podle odpovědi a snášenlivosti 4.3 a 4.4Diuréza při městnavém srdečním selhání, ascitu, otoku a nefrotickém syndromu:
•novorozenci: 1–2 mg/kg/den v 1–2 rozdělených dávkách,
•kojenci a děti od 1 měsíce do 18 let: 1–3 mg/kg/den v 1–2 rozdělených dávkách 200 mg denněPrimární hyperaldosteronismus; rezistentní ascites:
•novorozenci: lze použít maximálně 7 mg/kg/den,
•kojenci nebo děti od 1 měsíce do 18 let: lze použít maximálně 9 mg/kg/den maximálně 400 mg denněNovorozence, děti a dospívající lze léčit pouze pod vedením pediatra. K dispozici jsou jen omezené
pediatrické údaje V tabulce níže je uveden převod dávky podání pro různý věk, tělesnou hmotnost a dávku.
Tabulka 1: Převod dávky Uvedeny jsou denní dávky.
Věk Tělesná
hmotnost*
'iYND‚
PJNJ 2 PJNJ 3 PJNJ
PJ PO PJ PO PJ PO
3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,1 měsíc 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,2 měsíce 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,3 měsíce 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,4 měsíce 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,5 měsíců 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,6 měsíců 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3.3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2,9 42,9 4,4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,3 48,9 4,5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,7 54,9 5,6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,1 61,5 6,7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,6 68,7 6,8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,1 76,2 7,9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,6 84,3 8,*50. percentil u chlapců získaný z růstových grafů WHO †Dávky nižší než nebo rovnající se 10 mg lze natáhnout za použití stříkačky pro perorální podání
oobjemu 1 ml. Dávky vyšší než 10 mg lze natáhnout za použití stříkačky pro perorální podání
oobjemu 5 ml nebo za pomocí obou stříkaček 0,1 ml Způsob podání
Spironolakton je nutno užívat spolu s jídlem.
Tento léčivý přípravek se užívá perorálně. Lahvičku je třeba před použitím důkladně protřepat, aby se
suspenze znovu rozptýlila.
K přesnému odměření předepsané dávky perorální suspenze jsou dodávány dvě dávkovací stříkačky
stupnicí po 0,1 ml, což umožňuje přesné a předepsané dávkování po 1 mgmá pacientovi nebo pečující osobě doporučit, kterou stříkačku použít, aby bylo zajištěno podání
správného objemu.
Je třeba, aby zdravotnický pracovník pacienta nebo pečující osobu instruoval, aby vložilstříkačky do úst na vnitřní stranu tváře a obsah pomalu uvolnila vždy stejná dávka, je třeba každou dávku spironolaktonu zapít vodou.
U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější pevné perorální lékové formy.
4.3 Kontraindikace
Spironolakton je kontraindikován u dospělých a pediatrických pacientů v těchto situacích:
-hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.-akutní renální insuficience, těžké poškození ledvin -Addisonova choroba,
-hyperkalemie -souběžné užívání eplerenonu,
-u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Spironolakton nesmí být podáván souběžně s jinými diuretiky šetřícími draslík a nesmí s ním být
rutinně podávány doplňky draslíku, protože může dojít k hyperkalemii.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledování stavu tekutin a elektrolytů
Pacienti léčení tímto přípravkem vyžadují pravidelný dohled zahrnující sledování stavu tekutin
a elektrolytů. Vzhledem k možnosti hyperkalemie, hyponatremie a možného přechodného zvýšení
hladiny močovinového dusíku s preexistující poruchou funkce ledvin nebo jater, se doporučuje pravidelné stanovení sérových
elektrolytů.
Přípravek je třeba používat se zvláštní opatrností u starších pacientů nebo u pacientů s možnou
obstrukcí močových cest nebo s poruchami, které způsobují kolísání elektrolytové rovnováhy.
Souběžné užívání spironolaktonu s jinými diuretiky šetřícími draslík, inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu angiotenzinu II, blokátory aldosteronu, heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo jinými
léčivými přípravky nebo onemocněními, o nichž je známo, že způsobují hyperkalemii, doplňky
draslíku, stravou bohatou na draslík nebo náhražkami soli obsahujícími draslík mohou vést k těžké
hyperkalemii Hyperkalemie se může vyskytnout také u pacientů s poruchou funkce ledvin. Může dojít k poruchám
srdečního rytmu, někdy i fatálním.
U některých pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou byla hlášena reverzibilní hyperchloremická
metabolická acidóza, obvykle ve spojení s hyperkalemií, a to i při normální funkci ledvin.
V kombinaci s jinými diuretiky se může vyskytnout diluční hyponatremie Hyperkalemie u pacientů s těžkým srdečním selháním
Hyperkalemie může být fatální. U pacientů s těžkým srdečním selháním, kterým je podáván
spironolakton, je velmi důležité monitorovat a regulovat hladinu sérového draslíku. Nesmí se podávat
jiná diuretika šetřící draslík. U pacientů se sérovým draslíkem > 3,5 mekv/l se nesmí podávat perorální
doplňky draslíku. Doporučené monitorování hladiny draslíku a kreatininu je 1 týden po zahájení
podávání spironolaktonu nebo zvýšení dávky spironolaktonu, poté měsíčně po dobu prvních 3 měsíců,
poté čtvrtletně po dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců. Při sérovém draslíku > 5 mekv/l nebo
sérovém kreatininu > 4 mg/dl je třeba léčbu přerušit nebo ukončit Souběžné užívání se srdečními glykosidy nebo hypotenzivy
Souběžné podávání tohoto přípravku se srdečními glykosidy nebo hypotenzivy může vyžadovat
úpravu dávkování těchto léčivých přípravků Močovina
Během užívání spironolaktonu může dojít k reverzibilnímu zvýšení močoviny v krvi, zejména při
poruše funkce ledvin.
Pediatrická populace
Diuretika šetřící draslík je třeba u pediatrických pacientů s hypertenzí a mírnou renální insuficiencí
používat s opatrností kvůli riziku hyperkalemie. Spironolakton je kontraindikován u pediatrických
pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin Pomocné látky se známým účinkem
Natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg natrium-benzoátu v 1 ml, což odpovídá 112,5 mg / 150 ml.
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus,
který se může vyvinout do kernikteru Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje v doporučeném dávkovacím rozmezí méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat. Vzhledem k tomu,
že tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg sacharózy v 1 ml, je třeba to vzít v úvahu z hlediska
denního příjmu. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem. Přípravek
Qaialdo 10 mg/ml může být škodlivý pro zuby.