Puri-nethol Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Hlavním nežádoucím účinkem léčby přípravkem Puri-Nethol je útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii
a trombocytopenii.

Pro užívání monohydrátu merkaptopurinu je k dispozici pouze omezené množství moderní klinické
dokumentace, kterou by bylo možné použít jako podpory pro určení přesné četnosti nežádoucích účinků.
Kategorie četností přiřazené k nežádoucím účinkům léčivého přípravku níže jsou odhady: u většiny
nežádoucích účinků nejsou k dispozici vhodné údaje pro určení četnosti výskytu. Nežádoucí účinky se
mohou lišit v četnosti výskytu v závislosti na užívané dávce a též na tom, zda byl léčivý přípravek podáván
v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující příhody byly označeny jako nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.


# V pediatrické populaci

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Poruchy jater a žlučových cest

Monohydrát merkaptopurinu je u zvířat a lidí hepatotoxický. V histologických nálezech u lidí byla
prokázána nekróza jater a stáze žluče.

Výskyt hepatotoxicity je značně variabilní a hepatotoxicita může se objevit při podání jakékoli dávky, je
však častější při překročení doporučeného dávkování 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 75 mg/mtělesného povrchu denně.

Sledováním testů funkce jater je možné zachytit hepatotoxicitu v časném stadiu. Především plazmatické
hladiny gamaglutamyltransferázy (GGT) mohou být prediktivní pro vysazení léku z důvodu hepatotoxicity.
Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté Bakteriální a virové infekce, infekce spojené
s neutropenií
Benigní a maligní nádory
včetně nespecifikovaných
novotvarů (cysty a polypy)
Vzácné Novotvary včetně lymfoproliferativních poruch,
kožní karcinomy (melanomy a jiné karcinomy),
sarkomy (Kaposiho sarkom a jiné sarkomy) a
karcinom děložního hrdla in situ (viz bod 4.4).
Velmi vzácné Sekundární leukemie a myelodysplázie (viz
bod 4.4)
Není známo hepatosplenický T-buněčný lymfom u pacientů
s IBD (neschválená indikace), při používání
v kombinaci s anti-TNF látkami (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Útlum kostní dřeně, leukopenie a
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Není známo Byly hlášeny hypersenzitivní reakce
s následujícími projevy: artralgie, vyrážka na
pokožce, poléková horečka.
Vzácné Byly hlášené hypersenzitivní reakce
s následujícími projevy: edém tváře.
Poruchy metabolizmu a výživy Méně časté Anorexie
Není známo Hypoglykémie#, pelagra (viz bod 4.4)
Poruchy gastrointestinálního
traktu
Časté Nauzea, zvracení, pankreatitida v populaci IBD
(neschválená indikace), stomatitida
Vzácné Ulcerace v ústech, pankreatitida (ve schválených
indikacích)
Velmi vzácné Ulcerace střev
Poruchy jater a žlučových cest Časté Biliární stáze, hepatotoxicita
Méně časté Nekróza jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Alopecie
Není známo Fotosenzitivita, erythema nodosum
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Vzácné Přechodná oligospermie

Hepatotoxicita je obvykle reverzibilní, pokud je léčba monohydráemt merkaptopurinu ukončena dostatečně
včas, ale objevilo se i fatální poškození jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek