Puri-nethol Pro děti, pediatrická populace

U dětí s ALL, kterým byl podáván monohydrát merkaptopurinu byly hlášeny případy symptomatické
hypoglykemie (viz bod 4.8). Většina hlášených případů byly děti mladší než šest let nebo s nízkým
indexem tělesné hmotnosti.

Interakce
Inhibitory xantinoxidázy
Pacienti léčení inhibitory xantinoxidázy alopurinolem, oxipurinolem nebo thiopurinolem a monohydrátem
merkaptopurinu mají dostávat jen 25 % obvyklé dávky monohydrátu merkaptopurinu, protože alopurinol
snižuje rychlost katabolizmu monohydrátu merkaptopurinu (viz body 4.2 a 4.5).

Antikoagulancia
Při současném podávání perorálních antikoagulancií a monohydrátu merkaptopurinu se doporučuje častější
sledování hodnoty INR (International Normalised Ratio) (viz bod 4.5).

Nedostatek TPMT

Existují jedinci, kteří mají nedostatek enzymu tiopurin-metyltransferázy (TPMT) a kteří mohou být
neobvykle citliví na myelosupresivní účinek monohydrátu merkaptopurinu a mít sklon k rychlému rozvoji
útlumu kostní dřeně po zahájení léčby monohydrátem merkaptopurinu. Tento problém může být zesílen
souběžným podáváním léčivých přípravků, které inhibují TPMT, např. Olsalazin, mesalazin nebo
sulfasalazin. U jedinců, kterým byl podáván monohydrát merkaptopurinu v kombinaci s jinými
cytotoxickými látkami byly hlášeny sekundární leukemie a myelodysplazie, které mohou být vázány na
sníženou aktivitu TPMT (viz bod 4.8). Přibližně 0,3 % (1:300) pacientů má malou nebo nedetekovatelnou
enzymovou aktivitu. Přibližně 10 % má enzymovou aktivitu střední nebo nízkou a 90 % má aktivitu TPMT
normální. Může existovat skupina přibližně 2 % jedinců s velmi vysokou aktivitou TPMT. Některé
laboratoře nabízejí testování TPMT aktivity, byť tyto testy neprokázaly schopnost identifikace všech
rizikových pacientů z pohledu závažné toxicity. Z tohoto důvodu je potřebné pečlivé monitorování
krevního obrazu.

Zkřížená rezistence

Obvykle existuje zkřížená rezistence mezi monohydrátem merkaptopurinu a 6-thioguaninem.

Hypersenzitivita

Pacientům, kteří mají hypersenzitivní reakci na monohydrát merkaptopurinu v anamnéze, se nedoporučuje
se podávat ani proléčivo azathioprin, pokud nebyla alergologickým vyšetřením prokázána hypersenzitivita
na monohydrát merkaptopurinu a nikoli na azathioprin. Vzhledem k tomu, že azathioprin je proléčivem
monohydrát merkaptopurinu, musejí být pacienti hypersenzitivní na azathioprin vyšetřeni na
hypersenzitivitu na monohydrát merkaptopurin před zahájením léčby.

Lesh-Nyhanův syndrom

Existují pouze omezené údaje o účinnosti monohydrátu merkaptopurinu, resp. jeho proléčivu azathioprinu,
u pacientů se vzácnou vrozenou vadou úplného nedostatku hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy
(Lesch-Nyhanův syndrom). U těchto pacientů se podávání monohydrátu merkaptopurinu, resp.
azathioprinu, nedoporučuje.

Expozice UV záření

Pacienti léčení monohydrátem merkaptopurinu jsou citlivější na sluneční záření. Expozice slunci a UV
záření je nutné omezit. Pacienti mají být poučeni, aby nosili ochranné obleření a používali ochranné
prostředky s vysokým UV faktorem.


Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat (viz bod 6.6).

K bezpečné manipulaci s tabletami s obsahem monohydrátu merkaptopurinu viz bod 6.6.