Puri-nethol Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen

Důkazy o teratogenitě merkaptopurinu u lidí jsou nejednoznačné. Oba sexuální partneři, muž i žena, mají
během léčby a ještě nejméně tři měsíce po užití poslední dávky používat účinnou metodu antikoncepce.
Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).

Těhotenství

Monohydrát merkaptopurinu se nemá bez pečlivého posouzení poměru přínosů a rizik podávat pacientkám,
které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.

Bylo prokázáno, že dochází k významnému přechodu monohydrátu merkaptopurinu a jeho metabolitů
placentou a plodovou tekutinou z matky na plod.

Po expozici matky monohydrátu merkaptopurinu byly hlášeny případy předčasného porodu a nízké porodní
hmotnosti. Po expozici matky nebo otce byly hlášeny rovněž případy vrozených abnormalit a spontánních
potratů. Po léčbě matky monohydrátem merkaptopurinu v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byl hlášen
výskyt mnohočetných vrozených abnormalit.

Z nedávného epidemiologického hlášení nevyplývá žádné zvýšené riziko předčasného narození, nízké
porodní hmotnosti u zralého novorozence nebo kongenitálních abnormalit u žen exponovaných
monohydrátu merkaptopurinu v těhotenství.


Novorozence žen exponovaných monohydrátu merkaptopurinu v průběhu těhotenství se doporučuje
sledovat s ohledem na hematologické poruchy a poruchy imunitního systému.

Kojení
Monohydrát merkaptopurinu byl identifikován v kolostru a mateřském mléce žen, kterým byl podáván
azathioprin. Ženy, kterým je podáván monohydrát merkaptopurinu, nesmí kojit.

Fertilita
Účinek léčby monohydrátem merkaptopurinu na fertilitu lidí není známý. ale jsou k dispozici hlášení
o úspěšném otcovství/mateřství u osob, které se této léčbě podrobily v dětství nebo v období dospívání.

Po expozici monohydrátu merkaptopurinu v kombinaci s kortikosteroidy byla hlášena přechodná výrazná
oligospermie.

Expozice u matky:
Při podávaní monohydrátu merkaptopurinu jako jediného cytostatika gravidním ženám, hlavně pokud se
podával před početím nebo po prvním trimestru, se narodily zdravé děti.

Po expozici u matky byl hlášen výskyt potratů a předčasných porodů. Po léčbě matky monohydrátem
merkaptopurinu v kombinaci s dalšími cytostatiky byly hlášeny početné kongenitální abnormality.

Expozice u otce:
Po expozici monohydrátu merkaptopurinu u otce byly hlášeny kongenitální abnormality a spontánní
potraty.