Propofol-lipuro 2% (20mg/ml) Užívání po expiraci, upozornění a varování

Propofol mají podávat osoby proškolené v anestezii (nebo případně lékaři proškolení v oblasti péče o
pacienty na jednotce intenzivní péče).

Pacienti mají být nepřetržitě sledováni a mají být vždy připravena zařízení k zajištění průchodnosti
dýchacích cest pacienta, umělá plicní ventilace, obohacení kyslíkem a další resuscitační zařízení. Propofol
nemá podávat osoba provádějící diagnostický postup nebo chirurgický výkon.

Jsou známy případy zneužívání propofolu a závislosti na propofolu, zvláště u pracovníků ve zdravotnictví.
Podání propofolu bez zajištění dýchacích cest může stejně jako u jiných obecných anestetik způsobit fatální
dýchací komplikace.

Podává-li se propofol pro sedaci při vědomí, pro chirurgické a diagnostické postupy, je nutno pacienta
nepřetržitě sledovat pro případy časných známek hypotenze, obstrukce dýchacích cest a nedostatku kyslíku.

Je-li propofol podán za účelem sedace při chirurgických výkonech, může dojít stejně jako u jiných sedativ
k mimovolným pohybům pacienta. Při výkonech vyžadujících nehybnost mohou tyto pohyby ohrozit
operované místo.

Před propuštěním pacienta je zapotřebí zajistit odpovídající pooperační dobu do úplného zotavení po
podávání propofolu. Podávání propofolu může být vzácně spojováno se vznikem pooperačních stavů
bezvědomí, doprovázených případně zvýšeným svalovým tonem. Těmto stavům může, ale nemusí
předcházet období nespavosti. Ačkoli je zotavení spontánní, je nutno pacientovi v bezvědomí věnovat
odpovídající péči.

Poškození vyvolané propofolem nelze obvykle zjistit po 12 hodinách. Při rozhovoru s pacientem ohledně
následujících doporučení je nutno zvážit účinky propofolu, výkon, současné podávání jiných léčivých
přípravků, věk a stav pacienta:
• vhodnost doprovodu při opouštění místnosti, kde byl přípravek podán
• plánování odborných či rizikových činností, např. řízení vozidla
• užití jiných látek, které mohou účinkovat jako sedativa (např. benzodiazepiny, opiáty, alkohol)

Stejně jako u jiných intravenózních anestetických prostředků je nutno postupovat opatrně u pacientů se
srdečním, respiračním, ledvinovým či jaterním poškozením či u pacientů hypovolemických nebo oslabených
(viz bod 4.2).

Clearance propofolu závisí na krevním průtoku, proto souběžná léčba, snižující srdeční výkon bude také
snižovat clearance propofolu.

Propofol nemá vagolytickou aktivitu a je spojován s případy zjištěné bradykardie (příležitostně závažné) a také
asystoly. Je nutno zvážit intravenózní podání anticholinergika před uvedením do anestezie nebo v průběhu
udržování anestezie, zvláště v situacích, kdy pravděpodobně převládá tonus vagu, nebo pokud je propofol použit
v kombinaci s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii.

Podává-li se propofol pacientům s epilepsií, může hrozit riziko konvulze.

Náležitá péče má být věnována pacientům s poruchami metabolismu tuků, nebo jinými onemocněními, u
nichž musí být lipidové emulze používány opatrně.

Pacienti s hypoproteinemií mohou mít vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků vzhledem k vyššímu podílu
nevázaného propofolu. U těchto pacientů se doporučuje snížení dávky (viz také bod 4.2).

Pediatrická populace



Použití propofolu se nedoporučuje u novorozenců, protože tato skupina nebyla plně klinicky hodnocena.
Farmakokinetická data (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců zřetelně snížená a má velkou
interindividuální variabilitu. Podávání doporučených dávek starším dětem může vyvolat relativní
předávkování a vést k těžké kardiovaskulární depresi.

Přípravek Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 let, jelikož se obtížně
titrují malá množství.

Propofol se u pacientů ve věku 16 let a mladších nesmí používat k sedaci při intenzivní péči, protože účinnost
a bezpečnost propofolu jako sedativa nebyly v této věkové skupině prokázány (viz bod 4.3).

Doporučující ustanovení pro léčbu na jednotce intenzivní péče
Použití propofolu jako sedativa na jednotce intenzivní péče je spojováno se vznikem závažných metabolických
poruch a se selháním orgánových systémů, která mohou vést k úmrtí. Byly hlášeny kombinace těchto stavů:
metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie, selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční
arytmie, EKG změny typické pro syndrom Brugada (elevace ST úseků a změna morfologie vlny T) a rychle
progredující srdeční selhání, obvykle nereagující na inotropní podpůrnou léčbu. Kombinace těchto případů byla
nazvána syndrom propofolové infuze. Tyto případy byly pozorovány hlavně u pacientů se závažnými úrazy
hlavy a u dětí s infekcí dýchacích cest, kterým byly podány dávky vyšší než dávky doporučené pro dospělé
k sedaci na jednotce intenzivní péče.

Následující stavy se zdají být hlavními rizikovými faktory pro vznik těchto příhod: snížení zásobování tkání
kyslíkem; závažné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky jednoho či více následujících
farmakologických agens – vasokonstriktory, steroidy, inotropní látky a/nebo propofol (obvykle v dávkách
vyšších než 4 mg/kg/h po dobu delší než 48 hodin).

Předepisující lékaři mají u pacientů s výše uvedenými rizikovými faktory na tyto případy dávat pozor, a
okamžitě ukončit podávání propofolu, pokud se výše uvedené příznaky objeví. Veškerá sedativa a terapeutické
přípravky používané na jednotce intenzivní péče, včetně propofolu, se mají titrovat pro udržení optimálního
zásobování kyslíkem a hemodynamických parametrů. Pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem je
během takových změn léčby třeba zajistit vhodnou terapii k podpoření perfuzního tlaku v mozku. Lékařům
je třeba zdůraznit, aby pokud možno nepřesáhli dávku 4 mg/kg/h.

Náležitá péče má být věnována pacientům s poruchami metabolismu tuků a s jinými onemocněními, u nichž
musí být lipidové emulze používány opatrně.

Pokud se propofol podává pacientům, u nichž se předpokládá zvýšené riziko přetížení tuky, doporučuje se
monitorování hladin lipidů v krvi. Pokud se při sledování pacienta prokáže, že tuk není z těla dostatečně
odstraňován, musí být podávání propofolu patřičně upraveno. Pokud pacient dostává současně další lipidy
intravenózně, je nutné snížení jejich množství s přihlédnutím k množství lipidů infundovaných jako součást
propofolu; 1,0 ml přípravku Propofol-Lipuro obsahuje 0,1 g tuků.

Další bezpečnostní opatření
Při léčbě pacientů s mitochondriálním onemocněním je nutná opatrnost. Tito pacienti mohou mít při anestezii,
operaci a léčbě na jednotce intenzivní péče sklon k exacerbaci stávající poruchy. U takových pacientů se
doporučuje udržování normotermie, dodávání sacharidů a dobrá hydratace. Časné známky exacerbace
mitochondriálního onemocnění a „syndromu propofolové infuze“ mohou být podobné.

Propofol-Lipuro neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst mikroorganismů.

Je-li nutno propofol nasát, musí být okamžitě po otevření uzávěru injekční lahvičky asepticky natažen do
sterilní stříkačky nebo podávací soupravy. Podávání je nutno zahájit neprodleně. Po celou dobu infuze je nutno
zachovat asepsi jak u propofolu, tak infuzního zařízení.
Propofol a každá stříkačka obsahující propofol jsou určeny pro jednorázové použití u jednoho pacienta. Podle


stanovených směrnic pro jiné tukové emulze nesmí jedna infuze propofolu přesáhnout 12 hodin. Na konci
postupu nebo po 12 hodinách podle toho, který případ nastane dříve, je nutno zlikvidovat a příslušně nahradit
jak nádobu s propofolem, tak infuzní hadičku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.