Propofol-lipuro 2% (20mg/ml) Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Skleněná(é) injekční lahvička(y) 1 x 50 ml, 10 x 50 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml emulze obsahuje propofolum 20 mg.
lahvička s 50 ml emulze obsahuje propofolum 1 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci,
natrium-oleát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční/infuzní emulze
x 50 ml
10 x 50 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím dobře protřepat.
Jsou-li po protřepání přípravku viditelné 2 vrstvy, přípravek se nesmí použít.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po použití zlikvidujte obal a nespotřebovaný obsah.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 05/131/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
[obrázky/návod k manipulaci budou použity pouze na předtištěných skládacích krabičkách]
Skleněné injekční lahvičky
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Skleněná injekční lahvička 50 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml emulze obsahuje propofolum 20 mg.
lahvička s 50 ml emulze obsahuje propofolum 1 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci,
natrium-oleát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční/infuzní emulze
50 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím dobře protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte obal a nespotřebovaný obsah.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 05/131/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM