Prokain penicilin g bbp Vedlejší a nežádoucí účinky

Alergické reakce se vyskytují podstatně častěji u osob s alergickou dispozicí. Nejtěžší je anafylaktická
reakce, která se projeví 1-2 minuty po podání (někdy do půl hodiny, i později), jako kolaps až
kardiorespirační selhání, které může skončit letálně. Další alergické projevy jsou kopřivka, horečka,
bolesti kloubů; angioneurotický edém, Lyellův nebo Stevensův-Johnsonův syndrom. Vyskytuje
se nauzea, dávení, průjem; hemoragie; hemolytická anémie, eozinofilie, trombocytopenie; ojediněle
cholestatická žloutenka, rozvoj lupus erythematodes. Při léčbě syfilidy vzniká až v 50 % případů
Jarisch-Herxheimerova reakce, která se projevuje horečkou, pocením, bolestí hlavy až kolapsem
(zapříčiněný uvolněním endotoxinu). Při kardiovaskulární formě syfilidy může mít tato reakce
velmi těžký průběh (primární atrofie n. optici, nervová hluchota) a může skončit až letálně.
Pronikne-li při parenterálním podání suspenze prokain-benzylpenicilinu do krve, může se objevit
Hoigného syndrom, jenž má rychlý nástup, avšak benigní průběh. Projevuje se převážně
psychickými zážitky (strach ze smrti, sluchové a zrakové barevné halucinace, zmatenost,
dezorientace), závratěmi, poruchami chutě, tachykardií, palpitací srdce. Komplikace obyčejně
zmizí do 30 minut a léčí se symptomaticky. Po intravazální injekci může u dětí vzniknout syndrom
Nicolaua. Včasné symptomy: náhlá ischemie kůže distálně od místa vpichu, částečně s lividním
zbarvením a bolestí. Pozdní symptomy: mírné ochrnutí, ischemické nekrózy, střevní a ledvinové
krvácení. Vedle místních nálezů podmíněných ischemií (například bolest, bledost, tvorba edému a
puchýřů s následnou nekrotizací) nelze vyloučit těžší průběh projevující se šokem a koagulopatií.
Je nutné bezodkladně podat 300 IU/kg heparinu i.v., v případě nutnosti i.m. Neprodleně poukázat
na specializované pracoviště na trombolytickou terapii. V prevenci obou syndromů se musí
uplatňovat správná technika aplikace (střídání místa vpichu, jehla s dostatečně velkým lumen,
aspirace a fixace v místě vpichu). Pacient má po aplikaci zůstat nejméně 30 minut pod lékařským
dohledem.
Při podávání vysokých dávek se mohou projevit toxické účinky prokainu, intenzita závisí na
dosažené plazmatické hladině. Jsou to především účinky v oblasti CNS: neklid, chvění až třes
končetin, poruchy vidění, tinitus, spavost, hyporeflexe, v oblasti kardiovaskulárního systému:
bradykardie, hypotenze v těžkém případě může vyústit až do asystolické zástavy oběhu.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Eozinofilie
Trombocytopenie
Hemolytická anemie
Syndrom Nicolaua
Srdeční poruchy Velmi vzácné Bradykardie, hypotenze, asystolická zástava
oběhu
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Velmi vzácné Neklid, chvění až třes končetin, poruchy
vidění, tinitus, spavost, hyporeflexe
Není známo Metabolická encefalopatie
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, zvracení, průjem
4/7
Vzácné Průjem způsobený bakterií Clostridium
difficile
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Exantém, pruritus
Velmi vzácné Lyellův nebo Stevensův-Johnsonův syndrom
Není známo Akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP), pruritus, makulopapulární
vyrážka, morbiliformní vyrážka, erytém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Bolest kloubů
Cévní poruchy Méně časté Hemoragie
Vzácné Hoigného syndrom
Poruchy imunitního systému Méně časté Příznaky podobné sérové nemoci: urtikarie,
horečka, angioneurotický edém, intenzivní
pruritus a respirační obtíže
Vzácné Závažné alergické reakce, např. anafylaktický
šok
Časté Jarisch-Herxheimerova reakce
Není známo Angioedém
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Cholestatická žloutenka, lupus erythematodes


Popis vybraných nežádoucích účinků
V souvislosti s beta-laktamovými antibiotiky včetně penicilinu byly zaznamenány závažné kožní
nežádoucí reakce (SCAR) (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková
reakce s eozinofilií a systémovými syndromy, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz
bod 4.4)).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek