Pramipexol mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem
778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1 297 pacientů léčených placebem,
byly v obou skupinách nežádoucí účinky hlášeny často. 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 %
pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.

Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet
pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi
časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po
podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími
než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci
s levodopou byla dyskineze. Na začátku léčby se může vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je
pramipexol titrován příliš rychle.

Třída
orgánového
systému
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 až < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 0 až
< 1/1 000)
Není známo
Infekce
a infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonu
Strana 7 z
Psychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální sny
zmatenost

behaviorální
symptomy
poruch
kontroly
impulzivity a
nutkavých
poruch
nutkavé nakupování
patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
poruchy libida
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídání.hyperfagiemánie
Poruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavy náhlý nástup spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa

Poruchy oka. poruchy zraku
včetně diplopie,
rozmazané vidění
snížení zrakové
ostrosti

Srdeční poruchy srdeční selhání.1
Cévní poruchy hypotenze
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka

Gastrointestinální
poruchy
poruchy.
nauzea zácpa
zvracení

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka

Celkové
poruchy
a reakce
v místě aplikace
únava
periferní edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty zahrnující
apatii, úzkost,
depresi, únavu,
pocení a bolest.
Vyšetření snížení tělesné
hmotnosti včetně
snížené chuti
k jídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh. S 95% pravděpodobností není frekvence
výskytu větší než méně častá, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl
uveden v databázi klinických studií 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni pramipexolem.

Popis vybraných nežádoucích reakcí
Strana 8 z

Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí, méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí
a epizodami náhlého nástupu spánku (viz také bod 4.4).

Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojen s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).

Poruchy kontroly impulzivity
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně pramipexolu se mohou rozvinout symptomy jako
patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité
a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

V průřezovém retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou
nemocí mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během
posledních šesti měsíců symptomy poruchy kontroly impulzivity. Pozorované manifestace zahrnují
patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování
(hypersexualita). Možné nezávislé rizikové faktory pro poruchy kontroly impulzivity zahrnují
dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), skutečnost, že pacient
nežije v manželství, a hráčské chování v rodinné anamnéze.

Abstinenční syndrom při vysazení agonisty dopaminu
Při snižování dávky nebo ukončení podávání agonistů dopaminu včetně pramipexolu se
mohou objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi,
únavu, pocení a bolest (viz bod 4.4).

Srdeční selhání
U pacientů s pramipexolem bylo v klinických studiích a v rámci sledování po uvedení na trh hlášeno
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr
rizik 1,86; 95% CI; 1,21–2,85).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.