Pramipexol mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které
zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic, a pravděpodobně vyplývají z nadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.

Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, u opic
byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.

Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků.
Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách
toxických pro matku. Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly
nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.

U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj. oddělení předkožky a otevření pochvy).
Relevance pro člověka není známa.

Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexolu na prolaktin. Toto
zjištění nemá u člověka klinický význam. Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší
byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani
u žádného jiného zkoumaného druhu.