Pramipexol mylan Dávkování a způsob podání

Strana 2 z

Dávkování

Přípravek Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním je formou pramipexolu určenou
pro perorální užívání jednou denně.

Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5–7 dní od počáteční dávky 0,26 mg báze (0,375 mg soli)
denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak,
aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky přípravku Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním
Týden Denní dávka (mg báze) Denní dávka (mg soli)
0,26 0,2 0,52 0,3 1,05 1,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli)
v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Je však třeba
poznamenat, že při dávkách vyšších než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně narůstá výskyt somnolence
(viz bod 4.8).

Pacienti, kteří již užívají tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním, mohou být převedeni na
přípravek Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním přes noc se zachováním stejné
denní dávky. Po převedení na Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku
upravit podle pacientovy odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).

Udržovací léčba
Individuální dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do
maximálně 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla
účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést
na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 %
pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci
mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, u
kterých se plánuje snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak v průběhu
zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Mylan, a to v závislosti na
reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).

Vynechání dávky
V případě vynechání dávky přípravku Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním je
třeba tento přípravek užít do 12 hodin od doby, kdy měla být dávka užita. Po 12 hodinách je třeba
zapomenutou dávku vynechat a další dávka se užije následující den v pravidelnou dobu.

Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu nebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Dávku pramipexolu je třeba postupně
snižovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně, dokud denní dávka nedosáhne 0,52 mg báze (0,75 mg
soli). Poté je nutno dávku snižovat o 0,26 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4). Abstinenční
syndrom při vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout a před
opětovným zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení (viz bod
4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující
schéma dávkování:
Strana 3 z
U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku ani četnost
dávkování.

U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min je nutno léčbu zahájit dávkou 0,26 mg
přípravku Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním užívanou obden. Dále je třeba
postupovat velice opatrně, a než bude po týdnu dávka zvýšena na podávání jednou denně, pečlivě
zvážit pacientovu odpověď na léčbu a tolerabilitu. Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno dávky
navyšovat o 0,26 mg báze pramipexolu v týdenních intervalech až do maximální dávky 1,57 mg báze
(2,25 mg soli) pramipexolu denně.

U pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min se léčba pramipexolem ve formě tablet
s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje.
Je třeba zvážit použití pramipexolu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.

Pokud se během udržovací léčby funkce ledvin zhoršuje, je třeba se řídit výše uvedenými
doporučeními.

Pacienti s poruchou funkce jater:
Úprava dávek u pacientů se selháním jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 %
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
pramipexolu však nebyl hodnocen.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pramipexolu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Při léčbě Parkinsonovy
nemoci u pediatrické populace není pro pramipexol ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním
žádné odpovídající využití.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Nesmí se kousat, dělit ani drtit. Tablety
lze brát buď s jídlem, nebo bez jídla a je třeba je užívat každý den ve stejnou dobu.