Pramipexol mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pramipexolu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Při léčbě Parkinsonovy
nemoci u pediatrické populace není pro pramipexol ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním
žádné odpovídající využití.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Nesmí se kousat, dělit ani drtit. Tablety
lze brát buď s jídlem, nebo bez jídla a je třeba je užívat každý den ve stejnou dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Předepisujete-li přípravek Pramipexol Mylan pacientovi s Parkinsonovou nemocí, který má poruchu
funkce ledvin, je třeba dávku snížit tak, jak je uvedeno v bodu 4.2.

Halucinace
Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí
být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).

Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční
titrace pramipexolu objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.

Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy nemoci, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Strana 4 z

Epizody náhlého nástupu spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizod náhlého nástupu spánku, a to zejména
u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních
aktivit, a to v některých případech zcela bez předcházejících varovných příznaků nebo tak, že si
pacient tuto skutečnost ani neuvědomil. Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni
na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Pramipexol Mylan.

Pacienti, kteří zaznamenali spavost nebo epizody náhlého nástupu spánku, nesmí řídit vozidla ani
obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby. V případech, kdy pacienti
v kombinaci s pramipexolem užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol, je
vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).

Impulzivní poruchy
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti
a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně
pramipexolu se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování či záchvatovitého
a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.

Mánie a delirium
Pacienti mají být pravidelně sledováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich ošetřovatelé
mají být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a delirium. Pokud
se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickými poruchami mají být léčeni agonisty dopaminu pouze v případě, že
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout podávání antipsychotických léčivých přípravků
současně s pramipexolem (viz bod 4.5).

Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit zraku se doporučují oftalmologické
kontroly.

Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba dbát opatrnosti. Z důvodu obecného
rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou se doporučuje monitorovat krevní tlak, a to
zejména na počátku léčby.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém vysazení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (dopamine agonist withdrawal syndrome,
DAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu (viz bod 4.8). Při ukončení
léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod
4.2). Omezené údaje ukazují, že pacienti s impulzivními poruchami a pacienti léčení vysokými
denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o
možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před
vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V
Strana 5 z
případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné
podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.

Zbytky ve stolici
Někteří pacienti hlásili, že ve stolici nalezli zbytky, které vypadaly jako neporušené tablety
s prodlouženým uvolňováním pramipexolu. Pokud pacient takovou skutečnost nahlásí, měl by lékař
přehodnotit pacientovu odpověď na léčbu.