Poteligeo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku POTELIGEO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce
ledvin nutná žádná úprava dávky
Porucha funkce jater
Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater nutná žádná úprava dávky. Použití přípravku POTELIGEO nebylo u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater hodnocené
Způsob podání
Přípravek POTELIGEO se podává intravenózně. Podává se pouze intravenózní infuzí, v průběhu
minimálně 60 minut. V případě reakce související s infuzí viz výše uvedená doporučení.

Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Dermatologické reakce
Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku některé případy byly těžké a/nebo závažné.

Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly
u méně než 1 % pacientů v klinických hodnoceních a také během období po uvedení na trh hlášeny
závažné kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom nekrolýzu důkladně sledovat z hlediska příznaků, které ukazují na SJS nebo TEN. Pokud se objeví, má se
podávání přípravku POTELIGEO přerušit a léčba se nemá znovu zahájit, pokud se SJS nebo TEN
nevyloučí a kožní reakce neustoupí na stupeň 1 nebo méně. Pokud se objeví SJS/TEN, je třeba zahájit
odpovídající léčbu. Viz bod 4.2, kde je uvedena informace o úpravě dávky.

Reakce související s infuzí
U pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem, byly hlášené akutní reakce související s infuzí
několik zpráv o těžkých reakcích infuzi
Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi. Pokud dojde k anafylaktické reakci, podání
mogamulizumabu se má okamžitě a trvale ukončit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.

Pokud dojde k IRR, infuze se má přerušit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Po ústupu příznaků je možné infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí. Viz bod 4.2, kde je uvedena
informace o premedikaci a úpravě dávky.

Infekce
Subjekty s MF nebo SS, které jsou léčeny mogamulizumabem, mají zvýšené riziko vzniku závažné
infekce a/nebo virové reaktivace. Kombinace mogamulizumabu se systémovými imunomodulačními
léčivými přípravky nebo s jinými licencovanými terapiemi MF nebo SS nebyla hodnocena, a proto se
nedoporučuje, zejména s ohledem na riziko závažných infekcí u pacientů léčených
mogamulizumabem. Během léčby mogamulizumabem se mohou použít lokální steroidy nebo nízké
dávky systémových kortikosteroidů, nicméně riziko závažné infekce a/nebo virové reaktivace může
být vyšší v případě souběžného podávání se systémovými imunosupresivními léky. Pacienty je třeba
monitorovat s ohledem na příznaky infekce a rychle léčit.

Pacienty je třeba testovat na infekci hepatitidou B před zahájením léčby mogamulizumabem.
U pacientů pozitivních na probíhající/předchozí infekci hepatitidou B se doporučuje konzultace
s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B, ohledně pokynů týkajících se vhodných opatření
proti reaktivaci hepatitidy B.

Komplikace alogenní transplantace kmenových buněk Komplikace zahrnující závažnou reakci štěpu proti hostiteli s T-buněčnými lymfomy mimo MF neb SS, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk

Vyšší riziko komplikací transplantace bylo hlášeno v případě, že byl mogamulizumab podáván během
krátkého časového okna známek komplikací souvisejících s transplantací.

Bezpečnost léčby mogamulizumabem po autologní nebo alogenní HSCT nebyla hodnocena.

Syndrom nádorového rozpadu
U pacientů, kteří dostávali mogamulizumab, byl pozorován syndrom nádorového rozpadu lysis syndrome, TLSproliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží mají riziko vzniku TLS. Pacienti se mají důkladně
sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci
a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe. Léčba TLS může
zahrnovat agresivní hydrataci, korekci elektrolytových abnormalit, antihyperurikemickou terapii
a podpůrnou léčbu.

Srdeční poruchy
U jednoho pacienta v klinickém hodnocení s MF/SS, který dostával mogamulizumab, byl pozorován
akutní infarkt myokardu. U pacientů v klinickém hodnocení s jinými T-buněčnými lymfomy se
objevily zprávy o stresové kardiomyopatii Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory. Pacienti, kteří mají rizikové
faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout
odpovídající opatření.

Velkobuněčná transformace U pacientů s LCT jsou k dispozici omezené údaje.

Jiné
Mogamulizumab se nemá podávat subkutánně nebo intramuskulárně, rychlou intravenózní infuzí nebo
jako intravenózní bolus.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.