Poteligeo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové
Glycin
Polysorbát 80
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky. Mogamulizumab se nesmí podávat infuzí současně ve stejné infuzní lince s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po otevření
Přípravek POTELIGEO neobsahuje konzervační látky. Po otevření se má léčivý přípravek naředit a
okamžitě aplikovat infuzí
Po přípravě infuze
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
pokojové teplotě Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v 10ml injekční lahvičce ze skla a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.

Balení s 1 injekční lahvičkou.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava
• Před podáním vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek na přítomnost částic a změnu barvy.
Přípravek POTELIGEO je čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok. Injekční lahvičku
zlikvidujte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
• Vypočtěte požadovaný objem přípravku POTELIGEO potřebný pro přípravu infuzního roztoku
pro dávku 1 mg/kg na základě tělesné hmotnosti pacienta požadovaný objem přípravku POTELIGEO do injekční stříkačky a přeneste ho do infuzního
vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg na ml Promíchejte zředěný roztok jemným převracením. Roztokem netřepejte. Konečná koncentrace
zředěného roztoku má být mezi 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
• Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Zlikvidujte jakoukoliv nepoužitou
zbylou část v injekční lahvičce dle místních požadavků.

Podání
• Zředěný roztok je kompatibilní s infuzními vaky z polyvinylchloridu • Nemíchejte přípravek POTELIGEO ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
• Přípravek POTELIGEO je určen pouze k intravenóznímu podání a nesmí se podávat
subkutánně, intramuskulárně, jako bolus nebo rychlou intravenózní infuzí.
• Podávejte infuzní roztok minimálně 60 minut prostřednictvím intravenózní linky obsahující
sterilní in-line filtr velikosti 0,22 mikronů