Poteligeo Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji
podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.

Dávkování
Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze po dobu alespoň
60 minut. Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu, následně pak
infuzemi každé dva týdny ve dnech 1 a 15 každého následného 28denního cyklu do progrese
onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Přípravek POTELIGEO se má podávat v rozmezí 2 dnů kolem plánovaného dne. Pokud dojde
k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má schéma
dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.

Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první infuzi přípravku POTELIGEO.
Pokud dojde k infuzní reakci, podejte premedikaci i při následujících infuzích přípravku
POTELIGEO.

Úprava dávky
Dermatologické reakce
Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku některé případy byly těžké a/nebo závažné.
• V případě vyrážky se musí léčba mogamulizumabem přerušit a vyrážka se má léčit odpovídajícím způsobem,
dokud se nezlepší na stupeň 1 nebo nižší obnovit.
• Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující vyrážky bod 4.4
Reakce související s infuzí
• Infuze přípravku POTELIGEO se má dočasně přerušit v případě lehké až těžké reakce související s infuzí a příznaky je nutné léčit. Rychlost infuze se má snížit alespoň o 50 %,
když se infuze zahajuje opětovně po ústupu příznaků. Pokud se reakce objeví znovu, je třeba
zvážit ukončení infuze • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce související
s infuzí
Zvláštní populace

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku POTELIGEO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce
ledvin nutná žádná úprava dávky
Porucha funkce jater
Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater nutná žádná úprava dávky. Použití přípravku POTELIGEO nebylo u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater hodnocené
Způsob podání
Přípravek POTELIGEO se podává intravenózně. Podává se pouze intravenózní infuzí, v průběhu
minimálně 60 minut. V případě reakce související s infuzí viz výše uvedená doporučení.

Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.