Pluvicto Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Pokud není uvedeno jinak, frekvence uvedených nežádoucích účinků je založena na údajích ze studie
VISION, ve které 529 pacientů dostalo alespoň jednu dávku 7 400 MBq
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří: únava anemie stupně 3 až 4 patří: anemie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, přičemž nejčastější
nežádoucí účinky jsou na prvním místě. Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je
navíc založena na následující konvenci méně časté
Tabulka 2 Nežádoucí účinky vyskytující se s vyšší incidencí u pacientů, kteří dostávali
přípravek Pluvicto plus BSoC ve srovnání se samotnou BSoC ve studii VISIONa

Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Kategorie frekvence Všechny
stupně
n Stupně
až 4b
n Poruchy krve a lyfmatického systému
Anemie Velmi časté 168 Trombocytopenie Velmi časté 91 Leukopeniec Velmi časté 83 Lymfopenie Velmi časté 75 Pancytopenied Časté 9 Poruchy nervového systému
Závrať Časté 44 Bolest hlavy Časté 37 Dysgeuziee Časté 37 Poruchy oka
Suché oko Časté 16 Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo Časté 11 Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústechf Velmi časté 208 Nauzea Velmi časté 187 Zácpa Velmi časté 107 Zvraceníg Velmi časté 101 Průjem Velmi časté 100 Bolest břichah Velmi časté 59 Poruchy ledvin a močových cest
Infekce močových cesti Velmi časté 61 Akutní poškození ledvinj Časté 45 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava Velmi časté 228 Snížená chuť k jídlu Velmi časté 112 Pokles tělesné hmotnosti Velmi časté 57 Periferní edémk Časté 52 Pyrexie Časté 36 Zkratky: BSoC, nejlepší standardní péče.
a Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky podle National Cancer Institute Common
Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE Verze 5.0.
b Zahrnuje pouze nežádoucí účinky stupně 3 až 4, s výjimkou pancytopenie. Pancytopenie stupně c Leukopenie zahrnuje leukopenii a neutropenii.
d Pancytopenie zahrnuje pancytopenii a bicytopenii.
e Dysgeuzie zahrnuje dysgeuzii a poruchu chuti.
f Sucho v ústech zahrnuje sucho v ústech, aptyalismus a sucho v krku.
g Zvracení zahrnuje zvracení a dávení.
h Bolest břicha zahrnuje bolest břicha, bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, bolest v
dolní části břicha, citlivost břicha a bolest gastrointestinálního traktu.
i Infekce močových cest zahrnuje infekci močových cest, cystitidu a bakteriální cystitidu.
j Akutní poškození ledvin zahrnuje zvýšení kreatininu v krvi, akutní poškození ledvin, selhání
ledvin a zvýšenou hladinu močoviny v krvi.
k Periferní edém zahrnuje periferní edém, retenci tekutin a přetížení tekutinami.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Myelosuprese
Ve studii VISION se myelosuprese vyskytovala častěji u pacientů, kteří dostávali přípravek Pluvicto
plus nejlepší standardní péči stupně/stupeň ≥ 3versus versus versus Pluvicto plus BSoC; a bicytopenie
Myelosupresivní nežádoucí účinky, které vedly k trvalému ukočení léčby u ≥ 0,5 % pacientů, kteří
dostávali přípravek Pluvicto plus BSoC zahrnovaly: anemii leukopenii které vedly k přerušení léčby / snížení dávky u ≥ 0,5 % pacientů, kteří dostávali přípravek Pluvicto
plus BSoC zahrnovaly: anemii
Renální toxicita
Ve studii VISION se renální toxicita vyskytovala čatěji u pacientů, kteří dostávali přípravek Pluvicto
plus BSoC ve srovnání s pacienty, kteří dostávali samotnou BSoC zvýšení kreatininu v krvi versus
Renální nežádoucí účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby u ≥ 0,2 % pacientů, kteří dostávali
přípravek Pluvicto plus BSoC, zahrnovaly: zvýšení kreatininu v krvi účinky, které vedly k přerušení léčby / snížení dávky u ≥ 0,2 % pacientů, kteří dostávali přípravek
Pluvicto plus BSoC, zahrnovaly: zvýšení kreatininu v krvi
Druhé primární malignity
Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí nádorových onemocnění a potenciálem rozvoje
dědičných vad. Radiační dávka vyplývající z terapeutické expozice může mít za následek vyšší výskyt
nádorových onemocnění a mutací. Ve všech případech je nutné zajistit, aby riziko radiace bylo menší
než z onemocnění samotného. Jelikož přípravek Pluvicto přispívá k celkové dlouhodobé radiační
expozici pacienta, která je spojena se zvýšeným rizikem vzniku nádorového onemocnění nelze u radiofarmak, jako je přípravek Pluvicto, vyloučit potenciální riziko druhých primárních
malignit. V době primární analýzy studie VISION kteří dostávali přípravek Pluvicto plus BSoC, hlášeny případy spinocelulárního karcinomu 0,8 %každého případu 1 pacient; 0,2 % v každém z případů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.