Pluvicto Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová
Natrium-acetát
Kyselina gentisová
Natrium-askorbát
Kyselina pentetová
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodech 4.2 a 12.

6.3 Doba použitelnosti

120 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před ionizujícím zářením
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čirá, bezbarvá skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem.

Každá injekční lahvička obsahuje objem roztoku, který se může pohybovat od 7,5 ml do 12,5 ml, což
odpovídá radioaktivitě 7 400 MBq ± 10 % ke dni a času podání.

Injekční lahvička je uzavřena v olověném kontejneru pro ochranné stínění.

6.6 Zvláštní podmínky pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických
zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
příslušným licencím kompetentního úředního orgánu.

Radiofarmaka je nutné připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a
zároveň farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.

Návod na přípravu léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 12.

Pokud je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita olověného kontejneru nebo
injekční lahvičky, nesmí být přípravek použit.

Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy
minimální. Je nutné zajistit adekvátní stínění.

Podání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby z externí radiace nebo na základě
kontaminace z rozlité moči, zvracení, atd. Proto je třeba přijmout radioprotektivní opatření v souladu s
národními předpisy.

Tento přípravek pravděpodobně povede k relativně vysoké dávce radiace u většiny pacientů. Podání
přípravku Pluvicto může vést k významnému ohrožení životního prostředí. To se může týkat nejbližší
rodiny osob podstupujících léčbu nebo široké veřejnosti v závislosti na úrovni podané aktivity. Mají
být přijata vhodná opatření v souladu s národními předpisy ohledně aktivity eliminované pacienty, aby
se zabránilo jakékoli kontaminaci.

Lutecium-177 pro přípravek Pluvicto lze připravit pomocí dvou různých zdrojů stabilních izotopů
stabilního izotopu lutecia-176 s odpady kvůli přítomnosti dlouhotrvající metastabilní nečistoty lutecia-177 rozpadu 160,4 dne. Lutecium-177 se pro přípravek Pluvicto připravuje s použitím ytterbia-176 přidání nosiče“přípravku Pluvicto seznámit s dodaným certifikátem u uvolnění šarže přípravku, aby bylo zajištěno
náležité nakládání s odpady.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.