Pluvicto Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Pluvicto v indikaci léčby karcinomu prostaty exprimujícího PSMA u pediatrické
populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Pluvicto je injekční/infuzní roztok připravený k použití pouze k jednorázovému podání.

Pokyny pro podání
Doporučená dávka přípravku Pluvicto může být podána intravenózně formou injekce pomocí
jednorázové injekční stříkačky opatřené stíněním použitím gravitační metody
Snížená dávka přípravku Pluvicto má být podána za použití injekční metody bez nígravitační metody k podání snížené dávky přípravku Pluvicto se nedoporučuje, protože může vést k
podání nesprávného objemu přípravku Pluvicto, pokud se dávka před podáním neupraví.

Před podáním propláchněte intravenózní katetr používaný výhradně k aplikaci přípravku Pluvicto
≥ 10 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml průchodnost a minimalizovali riziko extravazace. Případy extravazace mají být řešeny podle směrnic
dané instituce. Pacienti mají být poučeni, aby zůstali dobře hydratovaní a často močili před a po
podání přípravku Pluvicto

Návod ke způsobu přípravy a intravenóznímu podání je uveden v bodě 12.

Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Individuální odůvodnění přínosů/rizik

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná
dávka radioaktivity má být v každém případě tak nízká, jak je rozumně dosažitelné, aby bylo možné
zajistit požadovaný terapeutický efekt.

Riziko vystavení radiaci

Přípravek Pluvicto přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta.
Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem vzniku nádorových
onemocnění.

Radiační expozice pacientů, zdravotnického personálu a kontaktů v domácnosti má být během léčby
přípravkem Pluvicto a po ní minimalizována v souladu se správnou praxí radiační bezpečnosti dané
instituce, s postupy péče o pacienty a pokyny pro pacienta ohledně následné radiační ochrany doma.

Příprava pacienta
Pacienti mají být vyzváni, aby zvýšili množství perorálních tekutin a zároveň co nejčastěji močili, aby
se snížila radiace močového měchýře, zvláště po vysokých aktivitách, např. při radionuklidové terapii.

Po výkonu
Před propuštěním pacienta má radiolog nebo zdravotnický pracovník vysvětlit nezbytná
radioprotektivní opatření, která má pacient dodržovat, aby se minimalizovala radiační zátěž ostatních.

Po každém podání přípravku Pluvicto lze zvážit následující obecná doporučení pro pacienty spolu
s národními, místními a institucionálními postupy a předpisy.
• Omezit blízký kontakt dětmi a těhotnými ženami po dobu 7 dnů.
• Zdržet se sexuální aktivity po dobu 7 dnů.
• Spát v ložnici oddělené od ostatních členů domácnosti po dobu 3 dnů, od dětí po dobu 7 dnů
nebo od těhotných žen po dobu 15 dnů.

Myelosuprese

Ve studii VISION se myelosuprese, včetně fatálních případů, vyskytovala častěji u pacientů, kteří
dostávali přípravek Pluvicto s nejlepší standardní péčí pacienty, kteří dostávali samotnou BSoC
Před a během léčby přípravkem Pluvicto mají být provedeny hematologické laboratorní testy, které
zahrnují hemoglobin, počet leukocytů, absolutní počet neutrofilů a počet trombocytů. Přípravek
Pluvicto má být vysazen, dávka snížena nebo léčba trvale ukončena a pacienti mají být klinicky léčeni
dle vhodnosti na základě závažnosti myelosuprese

Renální toxicita

Ve studii VISION se renální toxicita vyskytovala častěji u pacientů, kteří dostávali přípravek Pluvicto
s BSoC, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali samotnou BSoC
Před a po podání přípravku Pluvicto mají být pacienti vyzváni, aby zvýšili množství perorálních
tekutin a zároveň co nejčastěji močili, zejména po vysokých dávkách, např. při radionuklidové terapii.
Laboratorní testy funkce ledvin, včetně sérového kreatininu a vypočtené Clcr, mají být provedeny před
a během léčby přípravkem Pluvicto. Přípravek Pluvicto má být vysazen, dávka snížena nebo léčba
trvale ukončena na základě závažnosti renální toxicity
Porucha funkce ledvin/jater

U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože je možná zvýšená radiační
zátěž.

Očekává se, že expozice poruchy funkce ledvin může být vyšší riziko toxicity. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba
sledovat renální funkce a nežádoucí účinky u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin s výchozí hodnotou Clcr < 50 ml/min
nebo s onemocněním ledvin v terminálním stádiu.

Fertilita

Radiace lutecia-pohlavní žlázy a spermatogenezi. Doporučená kumulativní dávka 44 400 MBq přípravku Pluvicto má
za následek radiaci absorbovanou do varlat v rozsahu, kdy přípravek Pluvicto může způsobit
neplodnost. Pokud si pacient přeje mít po léčbě děti, doporučuje se genetická konzultace. Před léčbou
lze s pacienty mužského pohlaví diskutovat o možnosti kryokonzervace spermatu
Antikoncepce u mužů

Pacientům poslední dávce nepočali dítě a při pohlavním styku používali kondom
Zvláštní upozornění

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,9 mmol odpovídá 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.