Pluvicto Dávkování a způsob podání

Důležité bezpečnostní pokyny

Přípravek Pluvicto mohou podávat pouze osoby oprávněné k zacházení s radiofarmaky v určených
klinických podmínkách
Radiofarmaka, včetně přípravku Pluvicto, mají být používána zdravotnickými pracovníky nebo pod
dohledem těchto pracovníků, kteří jsou kvalifikovaní specifickým školením a mají zkušenosti s
bezpečným používáním radiofarmak a manipulací s nimi a jejichž zkušenosti a školení byly schváleny
příslušnou vládní agenturou oprávněnou udělovat licenci k použití radiofarmak.

Identifikace pacienta

Pacienti mají být identifikováni pro léčbu pomocí zobrazení PSMA.

Dávkování

Doporučený léčebný režim přípravku Pluvicto je 7 400 MBq intravenózně každých 6 týdnů
toxicitě.

U pacientů, kteří nejsou chirurgicky kastrováni, má během léčby pokračovat chemická kastrace
analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin
Monitorování léčby
Před a během léčby přípravkem Pluvicto mají být provedeny laboratorní testy. Dávkování může být
nutné upravit na základě výsledků testu • Hematologie • Funkce ledvin • Funkce jater krevním séru, celkový bilirubin v krvi
Úprava dávky z důvodu nežádoucích účinků
Doporučené úpravy dávky přípravku Pluvicto z důvodu nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Zvládnutí závažných a netolerovatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení
dávkování trvalé ukončení léčby přípravkem Pluvicto. Pokud zpoždění léčby v důsledku nežádoucího účinku
přetrvává déle než 4 týdny, musí být léčba přípravkem Pluvicto ukončena. Dávku přípravku Pluvicto
lze jednorázově snížit o 20 %; dávka se nemá znovu zvyšovat. Pokud má pacient další nežádoucí
účinky, které by vyžadovaly další snížení dávky, musí být léčba přípravkem Pluvicto ukončena.

Tabulka 1 Doporučené úpravy dávky přípravku Pluvicto z důvodu nežádoucích účinků

Nežádoucí účinek Závažnosta Úprava dávky
Sucho v ústech Stupeň 3 Snižte dávku přípravku Pluvicto o 20 %.
Gastrointestinální
toxicita
Stupeň ≥ 3 lékařskému zásahuPřerušte podávání přípravku Pluvicto až do
zlepšení na stupeň 2 nebo výchozí hodnotu.
Snižte dávku přípravku Pluvicto o 20 %.
Anemie,
trombocytopenie,
leukopenie,
neutropenie,
pancytopenie
Stupeň Přerušte podávání přípravku Pluvicto až do
zlepšení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
Postupujte, jak uznáte za vhodné. Použití
růstových faktorů je povoleno, ale má být
přerušeno, jakmile dojde ke zlepšení na
stupeň 1 nebo výchozí hodnotu. Doporučuje
se kontrola hematologických hladin B12 a folátTransfuze mohou být podávány podle
klinické indikace.
Stupeň ≥ Přerušte podávání přípravku Pluvicto až do
zlepšení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
Snižte dávku přípravku Pluvicto o 20 %.
Renální toxicita
Definována jako:
• Potvrzené zvýšení
sérového kreatininu
• Potvrzená Clcr
< 50 ml/min;
vypočítaná pomocí
vzorce dle Cockcrofta a
Gaulta s aktuální
tělesnou hmotností
Přerušte podávání přípravku Pluvicto až do
zlepšení.
Definovaná jako:
• Potvrzený ≥ 40% nárůst
oproti výchozí hodnotě
sérového kreatininu
a
• Potvrzený > 40%
pokles od výchozí
hodnoty Clcr;
vypočítaný pomocí
vzorce dle Cockcrofta a
Gaulta s aktuální
tělesnou hmotností
Přerušte podávání přípravku Pluvicto až do
zlepšení nebo návratu k výchozí hodnotě.
Snižte dávku přípravku Pluvicto o 20 %.
Rekurentní renální toxicita
Komprese míchy Jakákoli
Přeruště podávání přípravku Pluvicto, dokud
nebude komprese adekvátně ošetřena a
jakékoli neurologické následky se
nestabilizují, stejně jako výkonnostní stav
ECOG.
Zlomenina nosných
kostí Jakákoli
Přeruště podávání přípravku Pluvicto, dokud
nebude zlomenina adekvátně
stabilizována/ošetřena a výkonnostní stav
ECOG se stabilizuje.
Únava Stupeň ≥ 3 Přerušte podávání přípravku Pluvicto až do zlepšení na stupeň 2 nebo výchozí hodnotu.
Elektrolytové nebo
metabolické
abnormality
Stupeň ≥ 2 Přerušte podávání přípravku Pluvicto až do zlepšení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
Nehematologická
toxicita významná, jinak není
uvedenoStupeň ≥ 2 Přerušte podávání přípravku Pluvicto až do zlepšení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
Elevace AST nebo
ALT
AST nebo ALT > 5násobek
ULN při absenci jaterních
metastáz
Trvale ukončete léčbu přípravkem Pluvicto.
Zkratky: Clcr, clearance kreatininu; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; AST,
aspartátaminotransferáza; ALT, alaninaminotransferáza; ULN, horní hranice normálu Hodnocení podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky for Adverse Events – CTCAEa Stejné prahové hodnoty platí také pro výchozí hodnoty v době zahájení léčby přípravkem Pluvicto.

Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let nebo starších se nedoporučuje žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin s výchozí hodnotou Clcr ≥ 50 ml/min
podle Cockcrofta a Gaulta se nedoporučuje žádná úprava dávky. Léčba přípravkem Pluvicto se
nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin s výchozí hodnotou Clcr
< 50 ml/min nebo s terminálním onemocněním ledvin, protože farmakokinetický profil a bezpečnost
přípravku Pluvicto nebyly u těchto pacientů studovány
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávky. Přípravek Pluvicto nebyl
hodnocen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Pediatrická populace
Použití přípravku Pluvicto v indikaci léčby karcinomu prostaty exprimujícího PSMA u pediatrické
populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Pluvicto je injekční/infuzní roztok připravený k použití pouze k jednorázovému podání.

Pokyny pro podání
Doporučená dávka přípravku Pluvicto může být podána intravenózně formou injekce pomocí
jednorázové injekční stříkačky opatřené stíněním použitím gravitační metody
Snížená dávka přípravku Pluvicto má být podána za použití injekční metody bez nígravitační metody k podání snížené dávky přípravku Pluvicto se nedoporučuje, protože může vést k
podání nesprávného objemu přípravku Pluvicto, pokud se dávka před podáním neupraví.

Před podáním propláchněte intravenózní katetr používaný výhradně k aplikaci přípravku Pluvicto
≥ 10 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml průchodnost a minimalizovali riziko extravazace. Případy extravazace mají být řešeny podle směrnic
dané instituce. Pacienti mají být poučeni, aby zůstali dobře hydratovaní a často močili před a po
podání přípravku Pluvicto

Návod ke způsobu přípravy a intravenóznímu podání je uveden v bodě 12.

Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.