Plasmalyte roztok Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití různých
elektrolytových roztoků podobných přípravku Plasmalyte . Nežádoucí účinky jsou uvedené
podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS) a následně, tam kde je to možné, podle
preferovaných termínů v pořadí závažnosti.
Četnost je definovaná jako velmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); vzácné (≥1/1 000 až
<1/100), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných dat nelze stanovit).

Třída orgánového systému
(TOS)
Preferované termíny MedDRA Četnost
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní/infuzní reakce (včetně
anaftylaktoidní reakce a následujících
projevů:
tachykardie
palpitace
bolest na hrudi
hrudní diskomfort, dyspnoe
dechová frekvence zvýšená
zrudnutí
hyperémie
astenie
abnormální pocit, piloerekce
periferní edém, pyrexie
kopřivka
*hypotenze, sípot, studený pot, třesavka,
hyperkalémie)
Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypervolémie
Hyponatrémie**
Není známo
Poruchy nervového
systému
záchvaty
Akutní hyponatremická encefalopatie**
Není známo
Cévní poruchy tromboflebitida
žilní trombóza
Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
kopřivka Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Různé typy reakcí v místě infuze
(např. pálivý pocit
horečka
bolest v místě vpichu
reakce v místě vpichu
flebitida v místě vpichu
iritace v místě vpichu
infekce v místě vpichu
extravazace)
Není známo
Vyšetření falešně pozitivní laboratorní výsledky
(Bio-Rad Laboratories‘ Platelia Aspegillus
EIA testu (viz 4.4.)
Není známo
*Nežádoucí reakce uvedené proloženým písmem byly hlášeny u jiných podobných přípravků.
**Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).




Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek