Plasmalyte roztok Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Plasmalyte nebyla u dětí stanovena odpovídajícími a dobře
kontrolovanými studiemi. Léčba pediatrických pacientů je popsána v literatuře.

Dávkování se liší podle hmotnosti:
• 0-10 kg tělesné hmotnosti: do 100 ml/kg/24 h
• 10-20 kg tělesné hmotnosti: 1 000 ml + (50 ml/kg nad 10 kg)/24 h
• >20 kg tělesné hmotnosti: 1 500 ml + (20 ml/kg nad 20 kg)/24 h

Rychlost podání se liší podle hmotnosti:

• 0-10 kg tělesné hmotnosti: 6-8 ml/kg/h
• 10-20 kg tělesné hmotnosti: 4-6ml/kg/h
• >20 kg tělesné hmotnosti: 2-4 ml/kg/h

Způsob podání:
Přípravek se podává intravenózně.

Roztok má být podáván sterilním zařízením za použití aseptické techniky. Zařízení má být
naplněno roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do systému.

Přípravek je možno podat před transfuzí krve, během ní nebo po jejím skončení.
Vzhledem k izoosmolalitě přípravku lze roztok podávat do periferní žíly.

Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, kdykoli to roztok nebo obal umožňuje, zda
neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně jeho zabarvení.

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý a jsou-li sváry vaku neporušeny.
Vak vyjměte z obalu až těsně před použitím. Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku. Po
připojení infuzního setu ihned podávejte.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku
ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních
roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před
zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.



Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit
vzduchovou embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají
být s flexibilními plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před nebo během infuze injekčním portem.

4.3. Kontraindikace
Použití roztoku je kontraindikováno u pacientů s:
− hyperkalémií,
− selháním ledvin
− srdeční blokádou
− metabolickou nebo respirační alkalózou
− hypochlorhydrií
− hypersensitivitou na léčivé látky nebo jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

UPOZORNĚNÍ
Rovnováha elektrolytů
Přípravek Plasmalyte není indikován k léčbě hypochloremické a hypokalemické alkalózy.
Přípravek Plasmalyte není indikován k primární léčbě závažné metabolické acidózy ani k léčbě
hypomagnezemie.
Použití u pacientů s probíhající hypermagnezemií nebo s rizikem hypermagnezemie
Parenterální magneziové soli používejte obezřetně u pacientů s méně závažnou poruchou funkce
ledvin a u pacientů s myasthenií gravis. Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na klinické
příznaky zvýšené hladiny hořčíku, zvláště při léčbě eklampsie (viz také bod 4.5 – Interakce
s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Použití u pacientů s hypokalcémií
Přípravek Plasmalyte neobsahuje kalcium a zvýšení pH plazmy v důsledku jeho alkalizačního
efektu může snížit koncentraci ionizovaného (na proteiny nevázaného) kalcia. Přípravek
Plasmalyte roztok má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypokalcémií.
Použití u pacientůs probíhající hyperkalémií nebo s rizikem hyperkalémie
Roztoky obsahující draselné soli je třeba podávat obezřetně pacientům s onemocněním srdce
nebo s predispozicí k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní
dehydratace nebo těžké poškození tkání, jaké se vyskytuje například u rozsáhých popálenin.
Hladina draslíku v plazmě má být zvláště pečlivě sledováná u pacientů s rizikem hyperkalémie.

Následující kombinace se nedoporučují; zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést
k fatální hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický účinek
(viz bod 4.5):
• Souběžné užívaní kalium šetřících diuretik (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton,
triamteren)
• Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté
receptoru pro angiotenzin II,: potenciálně letální hyperkalémie
• Takrolimus, cyklosporin




Použití u pacientů s deficitem draslíku
Ačkoli je koncentrace draslíku v přípravku Plasmalyte podobná koncentraci draslíku v plazmě,
tato koncentrace není v případě vážného deficitu draslíku dostatečná, a proto roztok
k tomuto účelu nepoužívejte.

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů
V průběhu podávání tohoto roztoku je nutno sledovat klinický stav pacienta a laboratorní
parametry (bilanci tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu).

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Plasmalyte
za následek
- přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii. Proto musí
být použití infuze velkých objemů u pacientů se srdečním, plicním nebo renálním selháním
zvlášť kontrolováno.

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování
z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekci, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními
a ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po
infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku)
vyznačující se bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem
mozku je zvýšené riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií
je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např.
meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Použití u pacientů s hypervolémií, hyperhydratací nebo stavy, které způsobují retenci sodíku a
edému
Přípravek Plasmalyte má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypervolémií nebo
hyperhydratací.

Roztoky obsahující chlorid sodný mají být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí,
srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, poškozenou funkcí ledvin, preeklampsií,
aldosteronismem nebo jinými stavy spojenými se zadržováním sodíku (viz také bod 4.5.
Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce).

Použití u pacientů se závažným renálním onemocněním
Přípravek Plasmalyte má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů se závažným
onemocněním ledvin. U těchto pacientů může mít podávání přípravku Plasmalyte za následek
retenci sodíku a/ nebo draslíku nebo hořčíku.

Acidobazická rovnováha

Použití u pacientů s probíhajícíc alkalózou nebo s rizikem alkalózy
Přípravek Plasmalyte má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s alkalózou nebo
s rizikem alkalózy.Vzhledem k přítomnosti acetátových a glukonátových iontů může mít
nadměrné podání přípravku Plasmalyte za následek metabolickou alkalózu.

Další upozornění




Hypersensitivní reakce
Ve vztahu k přípravku Plasmalyte byly hlášeny hypersensitivní/ infuzní reakce včetně
anafylaktoidních reakcí.

V případě jakýchkoli známek nebo podezření na rozvoj příznaků hypersensitivní reakce musí
být infuze okamžitě zastavena. Podle klinické potřeby musí být přijata příslušná terapeutická
protiopatření.

Podávání
V pooperačním období krátce po zotavení z neuromuskulárního bloku je zapotřebí přípravek
podávat s rozvahou, protože magneziové soli mohou způsobit rekurarizaci.

Pokud je přípravek používán současně s parenterální výživou, je nutno uvážit zdroje elektrolytů
a odpovídajícím způsobem je upravit.

OPATŘENÍ

Interference s laboratorními testy pro roztoky obsahující glukonát
U pacientů, kterým byly podány roztoky Plasmalyte společnosti Baxter obsahující glukonát,
byly hlášeny při použití Bio-Rad Laboratories‘ Platelia Aspergillus EIA testu falešně pozitivní
výsledky. Následně však u těchto pacientů nebyla nalezena žádná infekce způsobená plísní
Aspergillus. Proto by měly být pozitivní výsledky těchto testů u pacientů, kterým byly výše
zmíněné roztoky podány, vyhodnocovány opatrně a měly by být potvrzeny dalšími
diagnostickými metodami.
Podávání
Přidávání jiných léků nebo používání nesprávné techniky podání mohou způsobit horečnaté
reakce vzhledem k možnému účinku pyrogenů. V těchto případech musí být infuze okamžitě
zastavena.
Informace týkající se inkompatibilit a přípravy přípravku a aditiv viz bod 6.2 a 6.6.