Plasmalyte roztok Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2. Inkompatibility
Aditiva
V případě přidání aditiv k přípravku Plasmalyte je třeba použít aseptickou techniku. Po přidání
aditv je třeba roztok důkladně promíchat. Roztok obsahující aditiva neskladujte.
Před přidáním aditiva do vaku Viaflo s roztokem, je třeba posoudit jeho kompatibilitu.
Prostudujte si příbalovou informaci léčivého přípravku, který chcete použít.

Před přidáním substance nebo léčiva zkontrolujte, zda jsou rozpustné a/ nebo stabilní ve vodě a
zda rozsah pH přípravku Plasmalyte je vhodný (pH 6,5–8,0). Po přidání zkontrolujte, zda u
roztoku nedošlo ke změně barvy a/ nebo výskytu sraženin, nerozpustných komplexů nebo
krystalů. Aditiva, u nichž byla prokázána inkompatibilita, nepoužívejte.

6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v neotevřeném balení: 24 měsíců pro vaky o objemu 500 ml a 1000 ml

Doba použitelnosti po prvním otevření: Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po rekonstituci s aditivy:
Chemickou a fyzikální stabilitu aditiva při daném pH přípravku Plasmalyteu ve vacích
Viaflo je třeba stanovit před použitím.
Z mikrobiologického hlediska je nutno zředěný přípravek použít okamžitě. Pokud nebude
použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání před podáním a během použití v
odpovědnosti uživatele; tato doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C,
pokud neproběhla rekonstituce za validovaných aseptických podmínek.



6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Pro uchovávání tohoto přípravku nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci s aditivy jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost balení
Vaky jsou vyrobeny z koextrudovaného polyolefino-polyamidového plastu (PL 2442). Jsou
přebaleny ochranným plastovým obalem z polyamidu/polypropylenu, který slouží pouze k
fyzické ochraně vaků.
Velikosti balení: 500 a 1000 ml.
Obsah vnějšího kartonu:
20 vaků o objemu 500 ml
10 vaků o objemu 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Obsah vaku má být použit okamžitě po jeho otevření a nesmí být uchováván pro následnou
infuzi.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.
Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.
1. Otevření
a. Vak Viaflo vyjměte ze zevního obalu až bezprostředně před použitím.
b. Rázným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte případné netěsnosti. Pokud zjistíte
prosakování, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.
c. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a neobsahuje částice. Pokud roztok není čirý nebo pokud
obsahuje částice, zlikvidujte jej.
2. Příprava pro podávání
Pro přípravu a podání použijte sterilní materiál.
a. Zavěste vak za ouško.
b. Odstraňte plastový ochranný uzávěr z výstupního portu v dolní části vaku:
- jednou rukou uchopte křidélko hrdla portu;
- druhou rukou uchopte větší křídlo na uzávěru a otočte jím;
- uzávěr vyskočí.
c. Při přípravě infuze použijte aseptickou techniku.
d. Připojte infuzní set. Prostudujte si úplné pokyny týkající se připojení, naplnění setu a
podávání roztoku
3. Techniky injekce aditiv
Varování: Některá aditiva mohou být inkompatibilní.

V případě přidání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok izotonický.
Je nutno provést řádné a pečlivé aseptické smísení jakéhokoli aditiva. Roztoky obsahující
aditiva mají být podávány ihned a nemají být skladovány.
Přidání léčiva před podáním:
a. Dezinfikujte port pro přidání medikace.
b. Pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm)
propíchněte opětovně uzavíratelný port pro přidání medikace a podávejte.



c. Roztok s léčivem důkladně promíchejte. U léčiv s vysokou hustotou, například u chloridu
draselného, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a roztok promíchejte.
Upozornění: Vaky obsahující aditiva neskladujte.
Přidání léčiva během podávání:
a. Zavřete svorku na setu.
b. Dezinfikujte injekční port.
c. Pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm)
propíchněte opětovně uzavíratelný port pro medikaci a vstříkněte látku.
d. Sejměte vak z i.v. stojanu a otočte jej do obrácené polohy.
e. Uvolněte oba obrácené porty jemným poklepáním.
f. Roztok s léčivem důkladně promíchejte.
g. Vraťte vak na místo, otevřete svorku a pokračujte v podávání.