Plasmalyte roztok Užívání po expiraci, upozornění a varování

UPOZORNĚNÍ
Rovnováha elektrolytů
Přípravek Plasmalyte není indikován k léčbě hypochloremické a hypokalemické alkalózy.
Přípravek Plasmalyte není indikován k primární léčbě závažné metabolické acidózy ani k léčbě
hypomagnezemie.
Použití u pacientů s probíhající hypermagnezemií nebo s rizikem hypermagnezemie
Parenterální magneziové soli používejte obezřetně u pacientů s méně závažnou poruchou funkce
ledvin a u pacientů s myasthenií gravis. Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na klinické
příznaky zvýšené hladiny hořčíku, zvláště při léčbě eklampsie (viz také bod 4.5 – Interakce
s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Použití u pacientů s hypokalcémií
Přípravek Plasmalyte neobsahuje kalcium a zvýšení pH plazmy v důsledku jeho alkalizačního
efektu může snížit koncentraci ionizovaného (na proteiny nevázaného) kalcia. Přípravek
Plasmalyte roztok má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypokalcémií.
Použití u pacientůs probíhající hyperkalémií nebo s rizikem hyperkalémie
Roztoky obsahující draselné soli je třeba podávat obezřetně pacientům s onemocněním srdce
nebo s predispozicí k hyperkalémii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní
dehydratace nebo těžké poškození tkání, jaké se vyskytuje například u rozsáhých popálenin.
Hladina draslíku v plazmě má být zvláště pečlivě sledováná u pacientů s rizikem hyperkalémie.

Následující kombinace se nedoporučují; zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou vést
k fatální hyperkalémii zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický účinek
(viz bod 4.5):
• Souběžné užívaní kalium šetřících diuretik (amilorid, kalium-kanreonát, spironolakton,
triamteren)
• Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a, po extrapolaci, antagonisté
receptoru pro angiotenzin II,: potenciálně letální hyperkalémie
• Takrolimus, cyklosporin




Použití u pacientů s deficitem draslíku
Ačkoli je koncentrace draslíku v přípravku Plasmalyte podobná koncentraci draslíku v plazmě,
tato koncentrace není v případě vážného deficitu draslíku dostatečná, a proto roztok
k tomuto účelu nepoužívejte.

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů
V průběhu podávání tohoto roztoku je nutno sledovat klinický stav pacienta a laboratorní
parametry (bilanci tekutin, elektrolyty v krvi a moči a acidobazickou rovnováhu).

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Plasmalyte
za následek
- přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii. Proto musí
být použití infuze velkých objemů u pacientů se srdečním, plicním nebo renálním selháním
zvlášť kontrolováno.

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování
z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekci, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními
a ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po
infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku)
vyznačující se bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem
mozku je zvýšené riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií
je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např.
meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Použití u pacientů s hypervolémií, hyperhydratací nebo stavy, které způsobují retenci sodíku a
edému
Přípravek Plasmalyte má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s hypervolémií nebo
hyperhydratací.

Roztoky obsahující chlorid sodný mají být podávány s opatrností pacientům s hypertenzí,
srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, poškozenou funkcí ledvin, preeklampsií,
aldosteronismem nebo jinými stavy spojenými se zadržováním sodíku (viz také bod 4.5.
Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce).

Použití u pacientů se závažným renálním onemocněním
Přípravek Plasmalyte má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů se závažným
onemocněním ledvin. U těchto pacientů může mít podávání přípravku Plasmalyte za následek
retenci sodíku a/ nebo draslíku nebo hořčíku.

Acidobazická rovnováha

Použití u pacientů s probíhajícíc alkalózou nebo s rizikem alkalózy
Přípravek Plasmalyte má být podáván se zvláštní opatrností pacientům s alkalózou nebo
s rizikem alkalózy.Vzhledem k přítomnosti acetátových a glukonátových iontů může mít
nadměrné podání přípravku Plasmalyte za následek metabolickou alkalózu.

Další upozornění




Hypersensitivní reakce
Ve vztahu k přípravku Plasmalyte byly hlášeny hypersensitivní/ infuzní reakce včetně
anafylaktoidních reakcí.

V případě jakýchkoli známek nebo podezření na rozvoj příznaků hypersensitivní reakce musí
být infuze okamžitě zastavena. Podle klinické potřeby musí být přijata příslušná terapeutická
protiopatření.

Podávání
V pooperačním období krátce po zotavení z neuromuskulárního bloku je zapotřebí přípravek
podávat s rozvahou, protože magneziové soli mohou způsobit rekurarizaci.

Pokud je přípravek používán současně s parenterální výživou, je nutno uvážit zdroje elektrolytů
a odpovídajícím způsobem je upravit.

OPATŘENÍ

Interference s laboratorními testy pro roztoky obsahující glukonát
U pacientů, kterým byly podány roztoky Plasmalyte společnosti Baxter obsahující glukonát,
byly hlášeny při použití Bio-Rad Laboratories‘ Platelia Aspergillus EIA testu falešně pozitivní
výsledky. Následně však u těchto pacientů nebyla nalezena žádná infekce způsobená plísní
Aspergillus. Proto by měly být pozitivní výsledky těchto testů u pacientů, kterým byly výše
zmíněné roztoky podány, vyhodnocovány opatrně a měly by být potvrzeny dalšími
diagnostickými metodami.
Podávání
Přidávání jiných léků nebo používání nesprávné techniky podání mohou způsobit horečnaté
reakce vzhledem k možnému účinku pyrogenů. V těchto případech musí být infuze okamžitě
zastavena.
Informace týkající se inkompatibilit a přípravy přípravku a aditiv viz bod 6.2 a 6.6.