Plaquenil Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (1/10); časté
(1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až ≤1/100); vzácné (1/10 000 až ≤1/1 000); velmi
vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: útlum kostní dřeně, anemie, aplastická anemie, agranulocytóza, leukopenie,
trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Není známo: kopřivka, angioedém, bronchospasmus

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie
Není známo: hypoglykemie (viz bod 4.4)
Hydroxychlorochin může zhoršit porfyrii.

Psychiatrické poruchy
Časté: afektivní labilita
Méně časté: nervozita
Není známo: psychóza, sebevražedné chování, deprese, halucinace, úzkost, agitovanost, zmatenost,
bludy, mánie a poruchy spánku.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závratě
Není známo: křeče byly hlášeny u této skupiny přípravků
Extrapyramidové poruchy jako dystonie, dyskineze, třes (viz bod 4.4).

Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění kvůli poruchám akomodace, které je závislé na dávce a je
reverzibilní.
Méně časté: retinopatie se změnami pigmentace a defekty zorného pole. V počátečních
stadiích jsou po vysazení přípravku reverzibilní. Nedojde-li k vysazení včas, existuje riziko
progrese i po ukončení terapie.
Pacienti s retinálními změnami mohou být zpočátku bez průvodních příznaků, nebo se u nich
mohou objevit skotomy s paracentrálními výpadky zorného pole nebo pericentrálního
prstencového typu, temporální výpadek zorného pole a abnormální barevné vidění.

Byly hlášeny i změny rohovky včetně edému a ztráty průsvitnosti. Tyto jsou buď bez příznaků,
nebo mohou způsobovat poruchy vidění, jako prstencové stíny v zorném poli, rozmazané
vidění nebo fotofobie. Tyto příznaky mohou být přechodné nebo vymizí po přerušení léčby.
/ 12

Není známo:
Byly hlášeny případy makulopatie a makulární degenerace, které mohou být ireverzibilní.

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo, tinitus
Není známo: ztráta sluchu

Srdeční poruchy
Není známo: prodloužení QT intervalu u pacientů se specifickými rizikovými faktory, které mohou
vést k arytmii (torsade de pointes, ventrikulární tachykardie) (viz bod 4.4), kardiomyopatie, která
může vést k srdečnímu selhání, v některých případech s fatálním průběhem.

Pokud jsou zjištěny poruchy vedení (raménkové blokády/atrioventrikulární blokáda), stejně jako
biventrikulární hypertrofie, je podezření na chronickou toxicitu. Vysazení léčivého přípravku
může vést k úpravě.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: bolesti břicha, nauzea
Časté: průjem, zvracení
Tyto příznaky obvykle vymizí po snížení dávky nebo ukončení terapie.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: abnormální jaterní testy
Není známo: fulminantní jaterní selhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní vyrážka, pruritus
Méně časté: pigmentové změny kůže a sliznic, šedivění vlasů, alopecie
Po skončení terapie jsou tyto příznaky obvykle rychle reverzibilní.
Není známo: erythema multiforme, fotosenzitivita, exfoliativní dermatitida, Sweetův syndrom a
závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické
epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní
generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), viz bod 4.4. AGEP je nutné odlišit od psoriázy, i
když hydroxychlorochin může vyvolat ataku psoriázy. Může být spojena s horečkou a
leukocytózou. Po vysazení léku je výsledek obvykle příznivý.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: senzomotorické poruchy
Není známo: myopatie kosterního svalstva nebo neuromyopatie vedoucí k progresivní slabosti a
atrofii proximálních skupin svalů. Myopatie může být reverzibilní po přerušení léčby, ale úprava
stavu může trvat mnoho měsíců. Studie snížení šlachových reflexů a poruchy nervové vodivosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek