Plaquenil Pro děti, pediatrická populace

• juvenilní idiopatická artritida (v kombinaci s další léčbou);
• diskoidní a systémový lupus erythematodes.

Malárie:
• profylaxe a léčba akutních atak malárie způsobené Plasmodium vivax, P. ovale a P. malariae a
citlivými kmeny P. falciparum;
• radikální léčba malárie způsobené citlivými kmeny P. falciparum.

4.2 Dávkování a způsob podání

Podává se pouze perorálně, spolu s jídlem nebo sklenicí mléka. Uvedené dávkování se vztahuje k
hydroxychlorochin-sulfátu.

Revm atická onem ocnění
Dospělí
Hydroxychlorochin má kumulativní účinek a trvá několik týdnů, než se jeho terapeutické působení
/ 12
projeví, zatímco mírné nežádoucí účinky se vyskytují poměrně brzy. Pokud se objektivní zlepšení
neprojeví do 6 měsíců, je lepší léčbu ukončit.
• Systémový a diskoidní lupus erythematodes: obvyklé úvodní dávky jsou 400 - 600 mg denně,
rozděleně do 2 - 3 dávek, udržovací terapie 200 - 400 mg denně, rozděleně do 1 - 2 dávek.
• Revmatoidní artritida: obvyklé úvodní dávky jsou 400 - 600 mg denně, rozděleně do 2 - dávek, udržovací terapie 200 - 400 mg denně, rozděleně do 1 - 2 dávek.
• Fotodermatóza: 400 mg denně rozděleně do 2 dávek. Podávání přípravku se má omezit na
období maximální expozice slunečnímu záření.

Pediatrická populace
• Juvenilní idiopatická artritida: je třeba použít nejnižší účinnou dávku a nemá se překročit denní
dávka 6,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Tablety 200 mg proto nejsou vhodné pro děti s ideální
tělesnou hmotností < 35 kg.

Mal ári e:
Profylaxe:
Dospělí: 400 mg 1x týdně v sedmidenních intervalech.

Děti s tělesnou hmotností nad 35 kg: 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nejvýše však 400 mg) 1x týdně v
sedmidenních intervalech.
Profylaxe má začít 2 týdny před plánovanou expozicí. Profylaktické podávání má trvat dalších týdnů po opuštění endemické oblasti.

Terapie akutní ataky:
Dospělí: počáteční dávka je 800 mg, dále 400 mg v odstupu 6 až 8 hodin a po 400 mg 1x denně další
dva dny (celkem 2 g). Možné je též užití jedné 800 mg dávky.

Děti s tělesnou hmotností nad 35 kg: podává se celková dávka 32 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne více
než 2 g celkem) tři dny podle následujícího schématu:
první dávka - 12,9 mg/kg, ale ne více než 800 mg, další dávky po 6,5 mg/kg, ale ne více než 400 mg,
a sice: druhá 6 hodin, třetí 24 hodin a čtvrtá 48 hodin po užití první dávky.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Preexistující oční makulopatie.
• Děti mladší než 6 let (tablety 200 mg nejsou určeny pro pacienty s tělesnou hmotností < 35 kg).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Retinopatie
Před zahájením dlouhodobého podávání je nutné pečlivé oftalmoskopické vyšetření zaměřené na
zrakovou ostrost, centrální zorné pole, barevné vidění a oční pozadí. Toto je nutné opakovat
minimálně 1x ročně.
Retinální toxicita je převážně závislá na dávce. Riziko retinopatie je malé při denních dávkách do
6,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Překročení doporučené denní dávky prudce zvyšuje riziko retinální
toxicity.

Vyšetření je třeba provádět častěji a případně rozšířit, je-li přítomen některý z následujících faktorů:
/ 12
• denní dávka přesahující 6,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Absolutní tělesná hmotnost
používaná jako východisko k určení dávkování může vést u obézních pacientů k předávkování;
• renální insuficience;
• kumulativní dávka větší než 200 g;
• věk vyšší než 65 let;
• poškozená ostrost zraku.

Při výskytu jakékoli zrakové poruchy (ostrost zraku, barevné vidění) má být léčba okamžitě
přerušena a pacient má být intenzivně sledován kvůli možné progresi těchto poruch. Retinální
změny (a poruchy vidění) mohou progredovat dokonce po přerušení léčby (viz bod 4.8).

Sebevražedné chování a psychiatrické poruchy
U některých pacientů léčených hydroxychlorochinem bylo hlášeno sebevražedné chování a
psychiatrické poruchy (viz bod 4.8). Psychiatrické nežádoucí účinky se obvykle objevují během
prvního měsíce po zahájení léčby hydroxychlorochinem a byly hlášeny i u pacientů bez předchozích
psychiatrických poruch v anamnéze. Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali okamžitě lékařskou
pomoc, jestliže se u nich během léčby vyskytnou psychiatrické symptomy.

Prodloužení QT intervalu
Hydroxychlorochin má potenciál prodloužit QTc interval u pacientů se specifickými rizikovými
faktory.
Hydroxychlorochin se má používat s opatrností u pacientů s vrozeným nebo dokumentovaným
získaným prodloužením QT intervalu a / nebo známými rizikovými faktory pro prodloužení QT
intervalu, jako jsou:
- onemocnění srdce, např. srdeční selhání, infarkt myokardu, hypertrofie levé srdeční komory
- proarytmické stavy, např. bradykardie (<50/min)
- anamnéza ventrikulárních dysrytmií
- nekorigovaná hypokalemie a / nebo hypomagnesemie
- při souběžném podávání s látkami prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5), protože to může vést
ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Rozsah prodloužení QT intervalu se může zvyšovat se zvyšujícími se koncentracemi léčiva. Proto
nemá být překročena doporučená dávka (viz také „porucha funkce jater a ledvin“ níže a body 4.8 a
4.9.)

Chronická kardiální toxicita
U pacientů léčených přípravkem Plaquenil byly hlášeny případy kardiomyopatie vedoucí k srdečnímu
selhání, které bylo v některých případech fatální. Je doporučeno sledování klinických známek a
symptomů kardiomyopatie a v případě, že se rozvine kardiomyopatie, je třeba léčbu přípravkem
Plaquenil přerušit. Je třeba zvážit chronickou toxicitu, pokud je diagnostikována porucha vedení
(raménková blokáda/atrioventrikulární blokáda) nebo hypertrofie obou komor.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)
Při léčbě hydroxychlorochinem byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí
(SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální
nekrolýzy (TEN). Pacienti se závažnými dermatologickými reakcemi mohou vyžadovat
hospitalizaci, protože tyto stavy mohou být život ohrožující a mohou být fatální.
Pokud se objeví známky a příznaky naznačující výskyt závažné kožní reakce, je nutné podávání
hydroxychlorochinu okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.

Hypoglykemie
Hydroxychlorochin může způsobit závažnou hypoglykemii včetně ztráty vědomí, která může být u
pacientů s antidiabetickou léčbou nebo bez ní život ohrožující. Pacienti léčení hydroxychlorochinem
musí být upozorněni na riziko hypoglykemie a související klinické známky a příznaky. U pacientů,
u kterých se během léčby hydroxychlorochinem již objevily klinické projevy pravděpodobně
/ 12
související s hypoglykemií, musí být sledována hladina glykemie a případně přehodnocena nutnost
léčby hydroxychlorochinem.

Porucha funkce jater a ledvin
Opatrnost je nutná u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, u kterých může být nutné
snížení dávky, stejně jako u pacientů, kteří užívají přípravky poškozující tyto orgány.

Další opatření
Opatrnost je nutná u pacientů s gastrointestinálními a neurologickými poruchami a poruchami
krve, dále u jedinců citlivých na chinin a jedinců s deficitem glukoso-6-fosfát-dehydrogenázy, s
porfyrií nebo psoriázou.

Další sledování při dlouhodobé léčbě
U pacientů léčených dlouhodobě musí být pravidelně sledován kompletní krevní obraz a v
případě výskytu abnormalit musí být léčba hydroxychlorochinem přerušena.

Všichni pacienti léčení dlouhodobě musí podstupovat pravidelná vyšetření funkce kosterního
svalstva a šlachových reflexů. Pokud se vyskytne slabost, léčba musí být přerušena.

Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky 4-aminochinolinů, proto mají být pacienti
upozorněni na nutnost uchovávat hydroxychlorochin mimo dosah dětí.

Použití u malárie
Přípravek není účinný u chlorochin-rezistentních kmenů P. falciparum a u exo-
erytrocytárních forem P. vivax, P. ovale a P. malariae. Je-li přípavek podáván profylakticky,
nezabrání infekci těmito mikroorganismy, ani jejímu relapsu, pokud už k infekci došlo.

Extrapyramidové poruchy
Při podávání přípravku Plaquenil se mohou vyskytnout extrapyramidové poruchy (viz bod 4.8).

Potenciální karcinogenní riziko
Údaje týkající se karcinogenity u zvířat jsou k dispozici pouze pro jeden druh u mateřského léčiva
chlorochinu a výsledky této studie byly negativní (viz bod 5.3). U lidí nejsou dostatečné údaje,
které by vyloučily zvýšené riziko karcinomu u dlouhodobě léčených pacientů.

Přípravek Plaquenil obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a
galaktosy nemají tento přípravek užívat.