Plaquenil Fertilita, těhotenství a kojení

T ěhotenství
Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (300–1 000 prospektivních těhotenství) z
observačních studií, jakož i metaanalýza s vysokou a dlouhodobou expozicí (hlavně v indikaci
autoimunitní onemocnění) nevykazují statisticky významně zvýšené riziko kongenitálních
malformací nebo fetální/neonatální toxicitu hydroxychlorochinu.
Studie na zvířatech se strukturálně příbuzným chlorochinem prokázaly reprodukční toxicitu při
vysoké maternální expozici (viz bod 5.3).
U lidí hydroxychlorochin prochází placentou a koncentrace v krvi plodu jsou podobné koncentracím
v krvi matky.


Profylaxe a léčba malárie
Po vyhodnocení poměru přínosů a rizik se hydroxychlorochin může podávat během všech stádií
těhotenství k profylaxi a léčbě malárie, protože samotná infekce malárie způsobuje poškození plodu.

Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes;
Hydroxychlorochin se během těhotenství nemá podávat, s výjimkou případů, kdy na základě
posouzení lékaře potenciální přínos převáží možné riziko. Pokud je léčba hydroxychlorochinem
během těhotenství nezbytná, má se podávat nejnižší účinná dávka. V případě dlouhodobé léčby
během těhotenství se musí při sledování dítěte brát v úvahu bezpečnostní profil
hydroxychlorochinonu, zejména oftalmologické nežádoucí účinky.

Fertilita
Studie na zvířatech ukázaly poruchu mužské fertility u chlorochinu (viz bod 5.3). U lidí nejsou
k dispozici žádná data o účinku hydroxychlorochinu na fertilitu.

Koj ení
Hydroxychlorochin se vylučuje do mateřského mléka (méně než 2% mateřské dávky po korekci
tělesné hmotnosti).

Platí pouze pro indikaci malárie:
V případě kurativní léčby malárie je kojení možné. Ačkoli je hydroxychlorochin vylučován do
mateřského mléka, množství není dostatečné, aby dítěti poskytlo ochranu před malárií. Pro kojence
je nutná samostatná chemoprofylaxe.
/ 12

O bezpečnosti kojeného dítěte během dlouhodobé léčby hydroxychlorochinem existují velmi
omezené údaje; lékař má podle indikace a trvání léčby posoudit potenciální rizika a přínosy užívání
během kojení.