Phenaemaletten Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů dle terminologie
MedDRA a podle frekvence výskytu:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až 1/10)
Méně časté (≥1/1000 až 1/100)
Vzácné (≥1/10000 až 1/1000)
Velmi vzácné (1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Poškození kostní dřeně, megaloblastová anémie po dlouhodobém používání.

Není známo: leukocytóza, lymfocytóza, leukopenie, agranulocytóza nebo
trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce (horečka, poruchy funkce jater, hepatitida,
lymfadenóza, leukocytóza, lymfocytóza, fotosenzitizace, kožní vyrážky, též
závažné kožní reakce jako např. exfoliativní dermatitida, multiformní
erytém, viz také níže v bodě „Poruchy kůže a podkožní tkáně“).

Není známo: Zkřížené alergické reakce s jinými antiepileptiky (viz bod 4.4).

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: Snížená hladina hormonů štítné žlázy (zejména při kombinované léčbě s
dalšími antikonvulzivy).

Psychiatrické poruchy
Velmi časté: Zmatenost.

Časté: Paradoxní stavy excitace u dětí a starších osob, úzkost, podrážděnost,
nervozita.

Méně časté: Depresivní poruchy.

Není známo: Abnormální chování u dětí, zejména hyperaktivita. Abstinenční syndrom po
náhlém vysazení po dlouhodobé léčbě.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace, únava, spavost, slabost, poruchy rovnováhy, zpomalení reakcí,
závrať, bolest hlavy, ataxie, kognitivní poruchy.

Není známo: Podávání fenobarbitalu může paradoxně vyvolat epileptické záchvaty (např.
absence).

Po večerním podání může být následující ráno narušena reakční schopnost z důvodu snížené
koncentrace a únavy.

Cévní poruchy
Méně časté: Oběhové poruchy s hypotenzí vedoucí až k šoku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: Respirační deprese.

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Nauzea, zvracení, zácpa, epigastrický diskomfort.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Porucha funkce jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevensův-Johnsonův
syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).

Velmi vzácné: Pemphigus vulgaris.

Není známo: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Osteopenie, rachitida.

Velmi vzácné: Dupuytrenova kontraktura, často s hypertrofií prstových kloubů a pojivové
tkáně, periarthritis humeroscapularis (zmrzlé rameno).

Není známo: Artralgie, fibromatóza

U pacientů dlouhodobě léčených fenobarbitalem byly hlášeny případy
snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin (viz také bod
4.4). Mechanismus, kterým fenobarbital ovlivňuje kostní metabolismus,
nebyl rozpoznán.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: Sexuální dysfunkce (snížení libida, impotence).

Vyšetření
Není známo: Pokles hladiny kyseliny listové.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek