Phenaemaletten Pro děti, pediatrická populace

U dětí je celková počáteční dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Vzhledem vysoké
variabilitě rychlosti metabolismu u jednotlivých osob může být nutné upravit udržovací dávku
v dalším průběhu léčby.
U kojenců ve věku od 6 týdnů do 1 roku může být počáteční dávka 3-4 mg/kg tělesné
hmotnosti/den zvýšena na udržovací dávku až 8 mg/kg tělesné hmotnosti/den kvůli vyšší
rychlosti metabolismu.
Novorozenci a kojenci ve věku do 6 týdnů potřebují vyšší zaváděcí dávku, která se obvykle
podává jako pomalá intravenózní infuze. Udržovací dávky 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den
budou u této věkové skupiny udržovat terapeutické koncentrace v séru.
Denní dávka může být podána jednorázově nejlépe před spaním, nebo rozdělena do jednotlivých dávek.
Malým dětem se přípravek podává pouze tehdy, pokud není jiná možnost léčby.

Zvláštní populace
U starších pacientů je často nutné dávku snížit. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba
snížit počáteční dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin při poklesu clearance kreatininu
pod 10 ml/min je třeba snížit dávku a prodloužit interval mezi dávkami.
U pacientů na peritoneální dialýze je nutné přizpůsobit dávku. Přibližně 35-40 % denní dávky
fenobarbitalu se vyloučí během 24 hodin. Clearance je závislá na individuální charakteristice
pacienta a typu dialýzy. Sérové koncentrace fenobarbitalu mají být pečlivě monitorovány a
dávka upravena pro udržení terapeutických sérových hladin.

Délka léčby
O délce léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař a řídí se všeobecně průběhem
základního onemocnění. Ošetřující lékař musí proto pravidelně přehodnocovat, zda podávání
fenobarbitalu je u pacienta ještě indikováno. Při delším podávání fenobarbitalu vzniká, jako u
všech léčivých přípravků obsahujících barbituráty, nebezpečí rozvoje závislosti.
Vysazení fenobarbitalu může vést k příznakům z vysazení (viz bod 4.4). Proto se doporučuje
vysazovat fenobarbital postupným snižováním dávky.

Způsob podání
Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenicí vody)

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku, na jiné barbituráty nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
- Akutní otrava alkoholem, hypnotiky a analgetiky.
- Intoxikace excitačními látkami a centrálně tlumivými psychofarmaky.
- Akutní jaterní porfyrie.
- Těžká jaterní dysfunkce.
- Těžká respirační deprese.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Phenaemal/Phenaemaletten lze v následujících případech používat jen se zvýšenou opatrností:
- těžká porucha funkce ledvin
- těžké poškození myokardu
- respirační onemocnění, zejména v souvislosti s dušností a obstrukcí
- zneužívání drog, alkoholismus a jiné závislosti vyskytující se v anamnéze pacienta
- afektivní poruchy v rodinné anamnéze
- akutní bolest, protože se může vyvolat paradoxní excitace nebo se mohou zamaskovat
důležité příznaky
- pacienti s poruchami vědomí

Fenobarbital má primární potenciál pro vznik závislosti. Riziko vzniku závislosti existuje již
po několika týdnech každodenního používání. To se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých
dávek, ale též používání v rámci obvyklého dávkování.
Po vysazení fenobarbitalu se mohou epileptické záchvaty vrátit s větší závažností, a dokonce
se může objevit status epilepticus. Další abstinenční příznaky po vysazení fenobarbitalu
zahrnují úzkost, bolest hlavy, svalové záškuby, třes, slabost, závratě, narušení zrakového
vnímání, nauzeu, zvracení, nespavost, tachykardii, ortostatickou hypotenzi, halucinace a
delirium. Proto se doporučuje vysazovat fenobarbital postupným snižováním dávky.

Během dlouhodobé léčby fenobarbitalem se vyžaduje pravidelné sledování sérových
koncentrací fenobarbitalu společně s krevním obrazem, koncentracemi fosfatázy, funkcí jater
a ledvin.
Kontrola sérových koncentrací fenobarbitalu se rovněž vyžaduje v počáteční fázi terapie (aby
se stanovila individuální rychlost absorpce a eliminace), před a po změně přípravku a dále v
případě nedostatečné účinnosti.
Kontroly sérových koncentrací jsou rovněž zapotřebí v případě nežádoucích účinků a
podezření na intoxikaci, dále při léčbě epilepsie během těhotenství a šestinedělí.

Z důvodu možného působení na kostní metabolismus jsou indikovány pravidelné kontroly
minerálů.

Podávání fenobarbitalu může paradoxně vyvolat epileptické záchvaty (např. absence).

Během léčby je zapotřebí vyvarovat se konzumace alkoholu.

Ženy ve fertilním věku
Fenobarbital může při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu. Prenatální expozice
fenobarbitalu může zvýšit riziko vrozených malformací přibližně 2- až 3násobně (viz bod
4.6).
Fenobarbital se může používat u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud se po zvážení
vhodných alternativních možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad riziky.
Ženy ve fertilním věku musí být informovány v plném rozsahu o možném riziku pro plod,
pokud užívají fenobarbital v průběhu těhotenství.
Před zahájením léčby fenobarbitalem u žen ve fertilním věku je nutné zvážit provedení
těhotenského testu k vyloučení těhotenství.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 2 měsíců po poslední dávce používat
vysoce účinnou antikoncepci. Vzhledem k indukci enzymů může fenobarbital způsobit
selhání terapeutického účinku perorální antikoncepce obsahující estrogen a/nebo progesteron.
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby používaly jiné metody antikoncepce (viz
body