Phenaemaletten Užívání po expiraci, upozornění a varování

Phenaemal/Phenaemaletten lze v následujících případech používat jen se zvýšenou opatrností:
- těžká porucha funkce ledvin
- těžké poškození myokardu
- respirační onemocnění, zejména v souvislosti s dušností a obstrukcí
- zneužívání drog, alkoholismus a jiné závislosti vyskytující se v anamnéze pacienta
- afektivní poruchy v rodinné anamnéze
- akutní bolest, protože se může vyvolat paradoxní excitace nebo se mohou zamaskovat
důležité příznaky
- pacienti s poruchami vědomí

Fenobarbital má primární potenciál pro vznik závislosti. Riziko vzniku závislosti existuje již
po několika týdnech každodenního používání. To se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých
dávek, ale též používání v rámci obvyklého dávkování.
Po vysazení fenobarbitalu se mohou epileptické záchvaty vrátit s větší závažností, a dokonce
se může objevit status epilepticus. Další abstinenční příznaky po vysazení fenobarbitalu
zahrnují úzkost, bolest hlavy, svalové záškuby, třes, slabost, závratě, narušení zrakového
vnímání, nauzeu, zvracení, nespavost, tachykardii, ortostatickou hypotenzi, halucinace a
delirium. Proto se doporučuje vysazovat fenobarbital postupným snižováním dávky.

Během dlouhodobé léčby fenobarbitalem se vyžaduje pravidelné sledování sérových
koncentrací fenobarbitalu společně s krevním obrazem, koncentracemi fosfatázy, funkcí jater
a ledvin.
Kontrola sérových koncentrací fenobarbitalu se rovněž vyžaduje v počáteční fázi terapie (aby
se stanovila individuální rychlost absorpce a eliminace), před a po změně přípravku a dále v
případě nedostatečné účinnosti.
Kontroly sérových koncentrací jsou rovněž zapotřebí v případě nežádoucích účinků a
podezření na intoxikaci, dále při léčbě epilepsie během těhotenství a šestinedělí.

Z důvodu možného působení na kostní metabolismus jsou indikovány pravidelné kontroly
minerálů.

Podávání fenobarbitalu může paradoxně vyvolat epileptické záchvaty (např. absence).

Během léčby je zapotřebí vyvarovat se konzumace alkoholu.

Ženy ve fertilním věku
Fenobarbital může při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu. Prenatální expozice
fenobarbitalu může zvýšit riziko vrozených malformací přibližně 2- až 3násobně (viz bod
4.6).
Fenobarbital se může používat u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud se po zvážení
vhodných alternativních možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad riziky.
Ženy ve fertilním věku musí být informovány v plném rozsahu o možném riziku pro plod,
pokud užívají fenobarbital v průběhu těhotenství.
Před zahájením léčby fenobarbitalem u žen ve fertilním věku je nutné zvážit provedení
těhotenského testu k vyloučení těhotenství.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 2 měsíců po poslední dávce používat
vysoce účinnou antikoncepci. Vzhledem k indukci enzymů může fenobarbital způsobit
selhání terapeutického účinku perorální antikoncepce obsahující estrogen a/nebo progesteron.
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby používaly jiné metody antikoncepce (viz
body