Phenaemaletten Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologické vlastnosti
Vyšetřované druhy vykazovaly při krátkodobé a dlouhodobé perorální léčbě fenobarbitalem
hepatotoxicitu a neurotoxicitu.
Z dostupných údajů se usuzuje, že fenobarbital nemá při klinickém použití žádný genotoxický
potenciál.
U potkanů a myší se po léčbě fenobarbitalem v rámci dlouhodobých studií zkoumajících
potenciál vyvinuly hepatální neoplazie s maligními jaterními tumory. Krátkodobé studie u
potkanů a dlouhodobé studie u myší zjistily nádorotvorné vlastnosti fenobarbitalu. Diskutuje
se o tom, že příčinou je indukce jaterního enzymatického systému.

Publikované studie uvádějí teratogenní účinky (morfologické defekty) u hlodavců
vystavených fenobarbitalu. Rozštěp patra je hlášen konzistentně ve všech předklinických
studiích, ale v jednotlivých studiích nebo u jednotlivých druhů jsou rovněž hlášeny další
malformace (např. umbilikální hernie, spina bifida, exencefalie, exomfalos s fúzí žeber).
I když údaje z publikovaných studií nejsou konzistentní, byl fenobarbital podávaný
potkanům/myším v průběhu gestace nebo v časném postnatálního období spojen navíc s
nepříznivými účinky na vývoj nervového systému, včetně alterace pohybové aktivity,
kognitivních funkcí a vzorců učení.

Údaje k akutní toxicitě:

Zvířecí druh Způsob aplikace LD50 [mg/kg]
Myš p.o. i.p. Potkan p.o. i.p. Králík i.v. Kočka p.o.