Penthrox Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Běžné nezávažné reakce jsou CNS reakce, jako například závratě a somnolence, a jsou všeobecně
snadno reverzibilní.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Závažná nefrotoxicita závislá na dávce byla spojena s methoxyfluranem pouze, pokud byl použit ve
vysokých dávkách po delší dobu při celkové anestezii. Methoxyfluran proto není nadále pro anestezii
používán. Viz bod 4.4 Onemocnění ledvin. Doporučená maximální dávka přípravku Penthrox nemá být
proto překročena.
Následující tabulka se skládá z nežádoucích účinků:
- pozorovaných v klinických studiích u přípravku Penthrox při analgezii
- pozorovaných při analgetickém použití metoxyfluranu po uvedení na trh
- nežádoucí účinky spojené s použitím methoxyfluranu při analgezii zjištěné v období po
uvedení na trh a ve vědecké literatuře

Následující četnosti jsou základem pro vyhodnocení nežádoucích účinků:
velmi časté (≥1/10);
časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10000 až <1/1,000);
velmi vzácné (<1/10000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi časté
(≥1/10) Časté ≥1/100 až
<1/100 Není známo
Poruchy
imunitního
systému

hypersenzitivita^
Poruchy
metabolismu a
výživy

zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické
poruchy
euforická nálada úzkost,
deprese,
porucha pozornosti,
neadekvátní afekt,
verbigerace

afektivní
labilita^,
agitovanost^,
stav zmatenosti^,
disociace ^,
neklid^.

Poruchy
nervového
systému
závrať bolest hlavy,
somnolence
dysgeuzie
amnézie,
dysartrie,
parestezie,
periferní senzorická
neuropatie
změněný stav
vědomí ^,
nystagmus^

Poruchy oka porucha zraku
Cévní poruchy Zrudnutí,
hypertenze,
hypotenze

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
kašel dušení^,
hypoxie^,
respirační
deprese^.

Gastrointestinální
poruchy
nauzea sucho v ústech,
orální diskomfort,
svědění v ústech,
hypersekrece slin,
zvracení

Poruchy jater a
žlučových cest
selhání jater *,
hepatitida*,
ikterus^,
poškození jater ^.
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hyperhidróza
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální selhání^
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
pocit opilosti únava,
abnormální pocit,
zimnice,
pocit uvolnění

Vyšetření Zvýšení hladiny
jaterních enzymů
^,
Zvýšení hladiny
močoviny v krvi,
zvýšení hladiny
kyseliny močové
v krvi ^,
zvýšení hladiny
kreatininu
v krvi^.


* *izolovaná hlášení získaná při analgetickém použití methoxyfluranu po uvedení na trh
^Ostatní případy spojené s použitím methoxyfluranu při analgezii po uvedení na trh a ve vědecké
literatuře


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek